Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek po operaci k opravě trhlin rotátorové manžety

27. června 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Funkční a anatomické výsledky po artroskopické opravě manžety

Existují dva způsoby, jak chirurgové opravují trhliny rotátorové manžety. Otevřená metoda zahrnuje provedení řezu (řezu) o délce 5-6 palců v kůži a opravu trhliny s otevřenou kůží, zatímco artroskopická metoda zahrnuje vytvoření malých otvorů v kůži a použití vodící kamery a speciálního vybavení k opravě roztrhnout. Tato klinická studie se provádí za účelem studie míry opětovného natržení (jeden rok po operaci) rotátorových manžet, které byly opraveny pomocí artroskopické techniky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco mnoho studií zkoumalo rychlost opětovného natržení pro trhliny rotátorové manžety po otevřené opravě, dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící rychlost opětovného natržení po artroskopické operaci. Artroskopická oprava rotátorové manžety je méně invazivní a vystavuje pacienta menšímu riziku než otevřená operace. Jakmile bude tato pilotní studie dokončena, dalším krokem bude srovnání rychlosti opětovného roztržení, jak bylo hodnoceno pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mezi těmito dvěma technikami. Pokud je po artroskopickém chirurgickém zákroku míra opětovného natržení nižší, poskytne to ověření pro použití artroskopické techniky. Pokud je však rychlost opětovného odtržení při artroskopické technice vyšší, není použití této techniky opodstatněné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vyšetřeni zúčastněnými chirurgy v komunitní ramenní ambulanci. Pacienti, kteří souhlasili a mají naplánováno podstoupit opravu artroskopické rotátorové manžety a kteří mají velikost natržení manžety <5 cm a zahrnující 2 nebo méně šlach a splňují další kritéria způsobilosti, budou osloveni, aby se zapojili do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Diagnóza natržení rotátorové manžety, která bude zahrnovat jeden z následujících stavů: 1) anamnéza bolesti nebo slabosti ramene 2) schopnost nedovolené bolesti nebo slabosti s jedním z následujících příznaků: citlivost zavedení rotátorové manžety, hmatný crepitus subakromiální oblasti burza nebo hmatný defekt zavedení manžety, známky impingementu a slabost svalstva rotátorové manžety 3) radiologický důkaz natržení rotátorové manžety z ultrazvuku, artrogramu nebo MRI. Neúspěšná neoperační léčba. Velikost trhliny menší než 5 cm a zahrnující 2 nebo méně šlach

Kritéria vyloučení:

  • Klinické: 1. Natržení, jak je definováno významným svalovým ochabováním, neschopností aktivní flexe dopředu (stupeň síly 2/5 nebo horší), pozitivním znakem poklesu nebo hornblowery 2. Výrazná citlivost akromioklavikulárních nebo sternoklavikulárních kloubů na postižené straně3. Přítomnost komorbidní nestability ramene nebo známky SLAP léze4. Předchozí operace na postiženém rameniRadiologické:1. Kostní abnormalita na standardizovaných sériích rentgenových snímků sestávajících minimálně z anteroposteriorního pohledu, laterálního pohledu „Y“ v rovině lopatky a axilárního pohledu.2. Přítomnost masivního natržení manžety na MRI nebo ultrazvuku (definováno jako > 5 cm nebo větší než 2 natržené šlachy). Artroskopické: 1. Přítomnost masivního natržení manžety, jak je definováno výše, při artroskopickém vyšetření kloubu 2. Přítomnost komorbidních stavů: Bankartova léze, SLAP léze3. Neschopnost dokončit opravu artroskopicky (např. částečná oprava marginální konvergencí bez přímé opravy kosti)Jiné:Pacienti, kteří mají jakoukoli kontraindikaci k MRI (včetně klaustrofobie, klipu intrakraniálního aneurismu, srdečního kardiostimulátoru, protézy středního ucha, kovové protézy srdeční chlopně, předchozího kovového fragmentu v oku (implantát nitrooční čočky) atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného roztržení za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Rychlost opětovného natržení rotátorové manžety bude měřena 1 rok po operaci pomocí artrogramu magnetické rezonance (MRI).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav Anatomická integrita
Časové okno: 1 rok
Celkový funkční stav posoudí American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), což je posouzení specifické pro rameno rozdělené do dvou částí: bolest a aktivity denního života (ADL). Celkové skóre má stejnou váhu obou sekcí a dává skóre ze 100. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Funkční stav bude také hodnocen pomocí Konstantní skóre odráží celkové klinické funkční hodnocení. Tento nástroj je založen na 100bodovém bodovacím systému. Subjektivní nálezy (bolest, aktivity denního života a práce v různých pozicích) tvoří celkem 35 bodů. Objektivní měření tvoří zbývajících 65 bodů. Test je rozdělen do čtyř podkategorií: (1) bolest (2) aktivity denního života; (3) mobilita; (4) síla. Všechny kategorie se sečtou a udělí se celkové skóre ze 100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lapner, OHRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003534-01H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit