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Ergebnis nach einer Operation zur Reparatur von Rotatorenmanschettenrissen

27. Juni 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Funktionelle und anatomische Ergebnisse nach arthroskopischer Manschettenreparatur

Es gibt zwei Möglichkeiten, wie Chirurgen Rotatorenmanschettenrisse reparieren können. Bei einer offenen Methode wird ein 5 bis 6 Zoll langer Einschnitt (Schnitt) in die Haut gemacht und der Riss bei geöffneter Haut repariert, während bei der arthroskopischen Methode kleine Löcher in die Haut gebohrt und eine Führungskamera und spezielle Ausrüstung zur Reparatur verwendet werden Träne. Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Rate erneuter Risse (ein Jahr nach der Operation) von Rotatorenmanschetten zu untersuchen, die mit der arthroskopischen Technik repariert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während in vielen Studien die Wiedereinrissrate bei Rotatorenmanschettenrissen nach einer offenen Reparatur untersucht wurde, gab es bisher keine Studien, die die Wiedereinrissrate nach einer arthroskopischen Operation untersuchten. Die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette ist weniger invasiv und setzt den Patienten weniger Risiken aus als eine offene Operation. Sobald diese Pilotstudie abgeschlossen ist, besteht der nächste Schritt darin, die Rate der erneuten Risse zu vergleichen, die mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) zwischen den beiden Techniken ermittelt wird. Wenn nach einer arthroskopischen Operation die Wiedereinrissrate geringer ist, ist dies eine Bestätigung für den Einsatz der arthroskopischen Technik. Ist jedoch die Rezidivrate bei der arthroskopischen Technik höher, ist der Einsatz dieser Technik nicht gerechtfertigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von teilnehmenden Chirurgen in einer von einer Gemeinschaft geführten ambulanten Schulterklinik untersucht. Patienten, die eingewilligt haben und einer geplanten arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen werden sollen, einen Manschettenriss von < 5 cm haben, an dem zwei oder weniger Sehnen beteiligt sind und die zusätzlichen Zulassungskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnose eines Rotatorenmanschettenrisses, der eine der folgenden Ursachen hat: 1) Schulterschmerzen oder -schwäche in der Vorgeschichte, 2) Fähigkeit, Schmerzen oder Schwäche mit einem der folgenden Anzeichen hervorzurufen: Druckempfindlichkeit am Ansatz der Rotatorenmanschette, tastbare Krepitation des Subakromials Schleimbeutel oder ein tastbarer Defekt des Manschettenansatzes, Impingementzeichen und Schwäche der Rotatorenmanschettenmuskulatur 3) radiologischer Nachweis eines Rotatorenmanschettenrisses durch Ultraschall, Arthrogramm oder MRT. Fehlgeschlagene nichtoperative Behandlung. Der Riss ist weniger als 5 cm groß und umfasst 2 oder weniger Sehnen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch:1. Riss definiert durch erheblichen Muskelschwund, Unfähigkeit, sich aktiv nach vorne zu beugen (Kraftgrad 2/5 oder schlechter), positives Drop-Zeichen oder Hornbläser 2. Erhebliche Empfindlichkeit der Akromioklavikular- oder Sternoklavikulargelenke auf der betroffenen Seite3. Vorliegen einer komorbiden Schulterinstabilität oder Anzeichen einer SLAP-Läsion4. Vorherige Operation an der betroffenen Schulter. Radiologisch: 1. Knochenanomalie auf standardisierten Röntgenserien, die mindestens aus einer antero-posterioren Ansicht, einer seitlichen „Y“-Ansicht in der Schulterblattebene und einer Achselansicht bestehen.2. Vorliegen eines massiven Manschettenrisses im MRT oder Ultraschall (definiert als > 5 cm oder mehr als 2 Sehnenrisse).Arthroskopisch:1. Vorliegen eines massiven Manschettenrisses wie oben definiert bei der arthroskopischen Untersuchung des Gelenks 2. Vorliegen komorbider Zustände: Bankart-Läsion, SLAP-Läsion3. Unfähigkeit, die Reparatur arthroskopisch abzuschließen (z. teilweise Reparatur durch marginale Konvergenz ohne direkte Reparatur am Knochen)Sonstiges:Patienten, bei denen eine Kontraindikation für die MRT vorliegt (einschließlich Klaustrophobie, intrakranieller Aneurysma-Clip, Herzschrittmacher, Mittelohrprothese, metallische Herzklappenprothese, früheres Metallfragment im Auge (Intraokularlinsenimplantation) usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinreißrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate der erneuten Risse der Rotatorenmanschette wird 1 Jahr nach der Operation mithilfe eines Magnetresonanztomographie-Arthrogramms (MRT) gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus Anatomische Integrität
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Gesamtfunktionsstatus wird von den American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) beurteilt. Hierbei handelt es sich um eine schulterspezifische Beurteilung, die in zwei Abschnitte unterteilt ist: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus der gleichen Gewichtung der beiden Abschnitte zusammen und ergibt eine Punktzahl von 100. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Der Funktionsstatus wird ebenfalls anhand des Constant Score beurteilt, der eine allgemeine klinische Funktionsbewertung widerspiegelt. Dieses Instrument basiert auf einem 100-Punkte-Bewertungssystem. Subjektive Befunde (Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Arbeiten in unterschiedlichen Positionen) ergeben insgesamt 35 Punkte. Objektive Messungen machen die restlichen 65 Punkte aus. Der Test ist in vier Unterkategorien unterteilt: (1) Schmerzen, (2) Aktivitäten des täglichen Lebens; (3) Mobilität; (4) Stärke. Alle Kategorien werden addiert und es wird eine Gesamtpunktzahl von 100 vergeben (eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Lapner, OHRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003534-01H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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