Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik po operacji naprawy łez mankietu rotatorów

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wyniki funkcjonalne i anatomiczne po artroskopowej naprawie mankietu

Istnieją dwa sposoby, w jakie chirurdzy naprawiają łzy stożka rotatorów. Metoda otwarta polega na wykonaniu nacięcia (nacięcia) o długości 5-6 cali w skórze i naprawieniu rozdarcia otwartą skórą, natomiast metoda artroskopowa polega na wykonaniu małych otworów w skórze i użyciu kamery naprowadzającej i specjalnego sprzętu do naprawy łza. To badanie kliniczne jest prowadzone w celu zbadania tempa ponownego zerwania (rok po operacji) stożka rotatorów, które zostały naprawione techniką artroskopową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy w wielu badaniach oceniano częstość ponownego zerwania stożka rotatorów po otwartej naprawie, do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających częstość ponownego zerwania po artroskopii. Artroskopowa naprawa stożka rotatorów jest mniej inwazyjna i naraża pacjenta na mniejsze ryzyko niż operacja otwarta. Po zakończeniu tego badania pilotażowego następnym krokiem będzie porównanie szybkości ponownego rozdzierania, ocenianej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) między dwiema technikami. Jeśli częstość ponownego rozdzierania jest mniejsza po operacji artroskopowej, zapewni to walidację zastosowania techniki artroskopowej. Jeżeli jednak przy zastosowaniu techniki artroskopowej częstość ponownego naderwania jest większa, to stosowanie tej techniki nie jest uzasadnione.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą badani przesiewowo przez uczestniczących chirurgów w prowadzonej przez stowarzyszenie ambulatorium barku. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i mają zostać poddani artroskopowej naprawie stożka rotatorów, u których rozmiar rozdarcia mankietu wynosi <5 cm i obejmują 2 lub mniej ścięgien oraz spełniają dodatkowe kryteria kwalifikacji, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rozpoznanie zerwania stożka rotatorów, które obejmuje jedno z poniższych: 1) ból lub osłabienie barku w wywiadzie 2) zdolność do wywoływania bólu lub osłabienia z jednym z następujących objawów: tkliwość przyczepu stożka rotatorów, wyczuwalne trzeszczenie pod barkiem kaletka lub wyczuwalny palpacyjnie ubytek przyczepu mankietu, objawy ucisku i osłabienie mięśni stożka rotatorów 3) radiologiczne objawy rozdarcia pierścienia rotatorów w USG, artrogramie lub MRI. Nieudane leczenie nieoperacyjne. Rozmiar rozdarcia mniejszy niż 5 cm i obejmujący 2 lub mniej ścięgien

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne:1. Rozdarcie definiowane jako znaczny zanik mięśni, niezdolność do aktywnego zgięcia do przodu (stopień siły 2/5 lub gorszy), pozytywny znak kropli lub hornblowers 2. Znacząca tkliwość stawów barkowo-obojczykowych lub mostkowo-obojczykowych po zajętej stronie3. Obecność współistniejącej niestabilności barku lub dowód uszkodzenia SLAP4. Poprzednia operacja na zajętym barku Radiologiczne: 1. Nieprawidłowości kostne na znormalizowanych seriach zdjęć rentgenowskich składających się przynajmniej z projekcji przednio-tylnej, projekcji bocznej „Y” w płaszczyźnie łopatki i projekcji pachowej.2. Obecność masywnego rozdarcia mankietu w badaniu MRI lub USG (zdefiniowane jako naderwanie > 5 cm lub więcej niż 2 ścięgien). Artroskopia: 1. Obecność masywnego rozdarcia mankietu, jak zdefiniowano powyżej, w badaniu artroskopowym stawu 2. Obecność chorób współistniejących: uszkodzenie Bankarta, uszkodzenie SLAP3. Niemożność dokończenia naprawy artroskopowo (np. częściowa naprawa przez zbieżność brzeżną bez bezpośredniej naprawy kości)Inne:Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (m.in. klaustrofobia, zaciśnięcie tętniaka wewnątrzczaszkowego, rozrusznik serca, proteza ucha środkowego, proteza metalowej zastawki serca, przebyty fragment metalu w oku (implant soczewki wewnątrzgałkowej) itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ponownego rozdzierania po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość ponownego zerwania stożka rotatorów będzie mierzona 1 rok po operacji za pomocą artrogramu rezonansu magnetycznego (MRI).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny Integralność anatomiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólny stan funkcjonalny zostanie oceniony przez Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES), która jest oceną specyficzną dla barku podzieloną na dwie sekcje: ból i codzienne czynności (ADL). Ogólny wynik jest równą wagą obu sekcji i daje wynik na 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Stan funkcjonalny będzie również oceniany za pomocą oceny Constant Score odzwierciedlającej ogólną kliniczną ocenę funkcjonalną. Instrument ten oparty jest na 100-punktowym systemie punktacji. Subiektywne oceny (ból, czynności dnia codziennego, praca w różnych pozycjach) składają się łącznie na 35 punktów. Pozostałe 65 punktów stanowią obiektywne pomiary. Test jest podzielony na cztery podkategorie: (1) ból (2) czynności związane z codziennym życiem; (3) mobilność; (4) siła. Wszystkie kategorie są sumowane i przyznawany jest całkowity wynik na 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Lapner, OHRI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003534-01H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj