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Comparison of Self Adjustment Versus Standard of Care Treatment in Subjects With Type 2 Diabetes (PREDICTIVE™)

2017年1月30日 更新者:Novo Nordisk A/S

Impact of a Self-Adjusted Titration Guideline in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus: A Treat-to-Target of the Efficacy and Safety of Levemir® (Insulin Detemir [rDNA Origin] Injection) (PREDICTIVE™ 303)

This trial is conducted in the United States of America (USA). This trial aims for a comparison of the safety and efficacy in subjects with type 2 diabetes using either self titration or physician guided titration according to the local standard of care.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

5652

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes HbA1C <= 12.0% within the past 12 months;
  • BMI <= 45.0 kg/m2
  • Initiation, addition of, change to, or continuation of basal insulin therapy with insulin detemir as deemed necessary by Investigator

Exclusion Criteria:

  • Anticipated change in concomitant medication known to interfere with glucose metabolism such as systemic steroids, non-selective beta-blockers or mono amine oxidase (MAO) inhibitors.
  • Proliferative retinopathy or maculopathy that has required acute treatment within the last 6 months.
  • Any glucose lowering medication that is not indicated in combination with insulin, such as GLP-1 Analogues
  • Known hypoglycemia unawareness or recurrent major hypoglycemia, as judged by the Investigator

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Comparison of the change from baseline to end of treatment
時間枠:after 26 weeks in the value of laboratory-measured HbA1c between the self adjustment versus the standard of care group
after 26 weeks in the value of laboratory-measured HbA1c between the self adjustment versus the standard of care group

二次結果の測定

結果測定
Spontaneously reported adverse events during the trial
Incidence of severe hypoglycaemic during the trial nocturnal (11 pm - 6 am)
FPG during the trial (central laboratory) at Visit 2 and Visit 3
Proportion of subjects achieving HbA1C <= 7.0% at Visit 2 and Visit 3
Insulin detemir doses at Visit 2 and Visit 3
Within-subject variation of before-breakfast SMPG values at Visit 2 and Visit 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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