- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00264901
Comparison of Self Adjustment Versus Standard of Care Treatment in Subjects With Type 2 Diabetes (PREDICTIVE™)
30 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Impact of a Self-Adjusted Titration Guideline in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus: A Treat-to-Target of the Efficacy and Safety of Levemir® (Insulin Detemir [rDNA Origin] Injection) (PREDICTIVE™ 303)
This trial is conducted in the United States of America (USA).
This trial aims for a comparison of the safety and efficacy in subjects with type 2 diabetes using either self titration or physician guided titration according to the local standard of care.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5652
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes HbA1C <= 12.0% within the past 12 months;
- BMI <= 45.0 kg/m2
- Initiation, addition of, change to, or continuation of basal insulin therapy with insulin detemir as deemed necessary by Investigator
Exclusion Criteria:
- Anticipated change in concomitant medication known to interfere with glucose metabolism such as systemic steroids, non-selective beta-blockers or mono amine oxidase (MAO) inhibitors.
- Proliferative retinopathy or maculopathy that has required acute treatment within the last 6 months.
- Any glucose lowering medication that is not indicated in combination with insulin, such as GLP-1 Analogues
- Known hypoglycemia unawareness or recurrent major hypoglycemia, as judged by the Investigator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Comparison of the change from baseline to end of treatment
Tijdsspanne: after 26 weeks in the value of laboratory-measured HbA1c between the self adjustment versus the standard of care group
|
after 26 weeks in the value of laboratory-measured HbA1c between the self adjustment versus the standard of care group
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Spontaneously reported adverse events during the trial
|
Incidence of severe hypoglycaemic during the trial nocturnal (11 pm - 6 am)
|
FPG during the trial (central laboratory) at Visit 2 and Visit 3
|
Proportion of subjects achieving HbA1C <= 7.0% at Visit 2 and Visit 3
|
Insulin detemir doses at Visit 2 and Visit 3
|
Within-subject variation of before-breakfast SMPG values at Visit 2 and Visit 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meneghini L, Koenen C, Weng W, Selam JL. The usage of a simplified self-titration dosing guideline (303 Algorithm) for insulin detemir in patients with type 2 diabetes--results of the randomized, controlled PREDICTIVE 303 study. Diabetes Obes Metab. 2007 Nov;9(6):902-13. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00804.x.
- Selam JL, Koenen C, Weng W, Meneghini L. Improving glycemic control with insulin detemir using the 303 Algorithm in insulin naive patients with type 2 diabetes: a subgroup analysis of the US PREDICTIVE 303 study. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):11-20. doi: 10.1185/030079908x242755.
- Bhargava A, Chan V, Kimball ES, Oyer DS. Effects of Age on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated with Insulin Detemir: A Post-Hoc Analysis of the PREDICTIVE 303 Study. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):135-41. doi: 10.1007/s40266-016-0342-9.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN304-1720
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op insuline detemir
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteIndië
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SVoltooid
-
University Hospital TuebingenBeëindigdSuikerziekte | HypoglykemieDuitsland
-
The Royal Bournemouth HospitalBeëindigd
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SIngetrokken
-
Novo Nordisk A/SVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Ierland, Verenigd Koninkrijk
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland