- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00264901
Comparison of Self Adjustment Versus Standard of Care Treatment in Subjects With Type 2 Diabetes (PREDICTIVE™)
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Impact of a Self-Adjusted Titration Guideline in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus: A Treat-to-Target of the Efficacy and Safety of Levemir® (Insulin Detemir [rDNA Origin] Injection) (PREDICTIVE™ 303)
This trial is conducted in the United States of America (USA).
This trial aims for a comparison of the safety and efficacy in subjects with type 2 diabetes using either self titration or physician guided titration according to the local standard of care.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5652
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes HbA1C <= 12.0% within the past 12 months;
- BMI <= 45.0 kg/m2
- Initiation, addition of, change to, or continuation of basal insulin therapy with insulin detemir as deemed necessary by Investigator
Exclusion Criteria:
- Anticipated change in concomitant medication known to interfere with glucose metabolism such as systemic steroids, non-selective beta-blockers or mono amine oxidase (MAO) inhibitors.
- Proliferative retinopathy or maculopathy that has required acute treatment within the last 6 months.
- Any glucose lowering medication that is not indicated in combination with insulin, such as GLP-1 Analogues
- Known hypoglycemia unawareness or recurrent major hypoglycemia, as judged by the Investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparison of the change from baseline to end of treatment
Prazo: after 26 weeks in the value of laboratory-measured HbA1c between the self adjustment versus the standard of care group
|
after 26 weeks in the value of laboratory-measured HbA1c between the self adjustment versus the standard of care group
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Spontaneously reported adverse events during the trial
|
Incidence of severe hypoglycaemic during the trial nocturnal (11 pm - 6 am)
|
FPG during the trial (central laboratory) at Visit 2 and Visit 3
|
Proportion of subjects achieving HbA1C <= 7.0% at Visit 2 and Visit 3
|
Insulin detemir doses at Visit 2 and Visit 3
|
Within-subject variation of before-breakfast SMPG values at Visit 2 and Visit 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meneghini L, Koenen C, Weng W, Selam JL. The usage of a simplified self-titration dosing guideline (303 Algorithm) for insulin detemir in patients with type 2 diabetes--results of the randomized, controlled PREDICTIVE 303 study. Diabetes Obes Metab. 2007 Nov;9(6):902-13. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00804.x.
- Selam JL, Koenen C, Weng W, Meneghini L. Improving glycemic control with insulin detemir using the 303 Algorithm in insulin naive patients with type 2 diabetes: a subgroup analysis of the US PREDICTIVE 303 study. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):11-20. doi: 10.1185/030079908x242755.
- Bhargava A, Chan V, Kimball ES, Oyer DS. Effects of Age on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated with Insulin Detemir: A Post-Hoc Analysis of the PREDICTIVE 303 Study. Drugs Aging. 2016 Feb;33(2):135-41. doi: 10.1007/s40266-016-0342-9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN304-1720
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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