一定用量のメトホルミンで治療された 2 型糖尿病患者における GK アクティベーター (2) の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
安定用量のメトホルミンで治療された2型糖尿病患者の有効性（HbA1c）、安全性、忍容性、および薬物動態に対するGKアクティベーター（2）の効果を決定するためのランダム化二重盲検試験。
この研究では、2 型糖尿病患者を対象に、メトホルミンと組み合わせた GK Activator (2) の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を、プラセボ (メトホルミン単独療法) と比較して評価します。
患者は、メトホルミンの安定用量を継続し、GK Activator (2) またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
試験治療の予想期間は 3 か月未満で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
-
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Kansas
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Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
-
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Michigan
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Benzonia、Michigan、アメリカ、49616
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
-
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
-
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
-
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
-
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Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
-
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Pennsylvania
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Morrisville、Pennsylvania、アメリカ、19067
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
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Federal Way、Washington、アメリカ、98003
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Dundee、イギリス、DD1 5LA
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Frome、イギリス、BA11 1EZ
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Glasgow、イギリス、G45 9AW
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
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Motherwell、イギリス、ML1 3JX
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
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Plymouth、イギリス、PL6 7TH
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Adelaide、オーストラリア、5000
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Heidelberg、オーストラリア、3081
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Sydney、オーストラリア、2050
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5N 3Y6
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、NGA 4V2
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
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Alzira、スペイン、46600
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Bacarot Alicant、スペイン、03114
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Baracaldo、スペイン、48903
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Barcelona、スペイン、08036
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Bammental、ドイツ、69245
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Berlin、ドイツ、10115
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Essen、ドイツ、45355
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Giessen、ドイツ、35385
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Görlitz、ドイツ、02826
-
Hamburg、ドイツ、20249
-
Kuenzing、ドイツ、94550
-
Mannheim、ドイツ、68161
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Nürnberg、ドイツ、90402
-
Tann、ドイツ、36142
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～75歳の成人患者。
- 2型糖尿病;
- -スクリーニング前の> = 3か月間のメトホルミン単剤療法の個々の最大耐量1日量。
除外基準:
- 1型糖尿病;
- -過去3か月間のメトホルミン単剤療法以外の経口抗高血糖薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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12 週間、1 日 2 回経口投与または 1 日 1 回、用量を段階的に増やします。
処方通り、12週間
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実験的：2
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12 週間、1 日 2 回経口投与または 1 日 1 回、用量を段階的に増やします。
処方通り、12週間
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実験的：3
|
12 週間、1 日 2 回経口投与または 1 日 1 回、用量を段階的に増やします。
処方通り、12週間
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実験的：4
|
12 週間、1 日 2 回経口投与または 1 日 1 回、用量を段階的に増やします。
処方通り、12週間
|
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実験的：5
|
12 週間、1 日 2 回経口投与または 1 日 1 回、用量を段階的に増やします。
処方通り、12週間
|
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アクティブコンパレータ：6
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処方通り、12週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プラセボと比較したベースラインからの HbA1c 平均変化。
時間枠：第12週
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AE、検査パラメータ。
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
|
|
血糖および脂質制御の追加パラメータ。
時間枠：第12週
|
第12週
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薬物動態と暴露反応関係
時間枠：研究を通して
|
研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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