Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GK Activator (2) hos patienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med en stabil dosis metformin

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret dobbeltblind undersøgelse til bestemmelse af effekten af ​​GK-aktivator (2) på effektivitet (HbA1c), sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med en stabil dosis metformin.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GK Activator (2) i kombination med metformin sammenlignet med placebo (metformin monoterapi) hos patienter med type 2 diabetes mellitus. Patienterne vil fortsætte med deres stabile dosis af metformin og vil blive randomiseret til at modtage enten GK Activator (2) eller placebo. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er mindre end 3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Heidelberg, Australien, 3081
      • Sydney, Australien, 2050
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N 3Y6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 5LA
      • Frome, Det Forenede Kongerige, BA11 1EZ
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G45 9AW
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
      • Motherwell, Det Forenede Kongerige, ML1 3JX
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 7TH
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Forenede Stater, 49616
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
      • Bacarot Alicant, Spanien, 03114
      • Baracaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08036
  • Tyskland
      • Bammental, Tyskland, 69245
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Essen, Tyskland, 45355
      • Giessen, Tyskland, 35385
      • Görlitz, Tyskland, 02826
      • Hamburg, Tyskland, 20249
      • Kuenzing, Tyskland, 94550
      • Mannheim, Tyskland, 68161
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
      • Tann, Tyskland, 36142

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter i alderen 30-75 år;
  • type 2 diabetes mellitus;
  • individuel maksimal tolereret daglig dosis af metformin monoterapi i >=3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus;
  • enhver oral antihyperglykæmisk medicin, bortset fra metformin monoterapi, i løbet af de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: GK Activator (2)
Eskalerende doser, po bid eller qd i 12 uger.
Medicin: Metformin
Som foreskrevet, i 12 uger
Eksperimentel: 2
Medicin: GK Activator (2)
Eskalerende doser, po bid eller qd i 12 uger.
Medicin: Metformin
Som foreskrevet, i 12 uger
Eksperimentel: 3
Medicin: GK Activator (2)
Eskalerende doser, po bid eller qd i 12 uger.
Medicin: Metformin
Som foreskrevet, i 12 uger
Eksperimentel: 4
Medicin: GK Activator (2)
Eskalerende doser, po bid eller qd i 12 uger.
Medicin: Metformin
Som foreskrevet, i 12 uger
Eksperimentel: 5
Medicin: GK Activator (2)
Eskalerende doser, po bid eller qd i 12 uger.
Medicin: Metformin
Som foreskrevet, i 12 uger
Aktiv komparator: 6
Medicin: Metformin
Som foreskrevet, i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c gennemsnitlig ændring fra baseline sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Yderligere parametre for glykæmisk og lipidkontrol.
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Farmakokinetisk og eksponering-respons forhold
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2005

Først opslået (Skøn)

16. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM18249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner