Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GK Activator (2) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med en stabil dose metformin

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert dobbeltblind studie for å bestemme effekten av GK-aktivator (2) på effekt (HbA1c), sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med en stabil dose metformin.

Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til GK Activator (2) i kombinasjon med metformin, sammenlignet med placebo (metformin monoterapi), hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Pasientene vil fortsette på sin stabile dose metformin og vil bli randomisert til å motta enten GK Activator (2) eller placebo. Forventet tid på studiebehandling er mindre enn 3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Heidelberg, Australia, 3081
      • Sydney, Australia, 2050
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N 3Y6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Forente stater, 49616
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Forente stater, 19067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
  • Spania
      • Alzira, Spania, 46600
      • Bacarot Alicant, Spania, 03114
      • Baracaldo, Spania, 48903
      • Barcelona, Spania, 08036
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 5LA
      • Frome, Storbritannia, BA11 1EZ
      • Glasgow, Storbritannia, G45 9AW
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
      • Motherwell, Storbritannia, ML1 3JX
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 7TH
  • Tyskland
      • Bammental, Tyskland, 69245
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Essen, Tyskland, 45355
      • Giessen, Tyskland, 35385
      • Görlitz, Tyskland, 02826
      • Hamburg, Tyskland, 20249
      • Kuenzing, Tyskland, 94550
      • Mannheim, Tyskland, 68161
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
      • Tann, Tyskland, 36142

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter 30-75 år;
  • type 2 diabetes mellitus;
  • individuell maksimal tolerert daglig dose av metformin monoterapi i >=3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus;
  • enhver oral antihyperglykemisk medisin, unntatt metformin monoterapi, i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: GK Activator (2)
Økende doser, po bud eller qd i 12 uker.
Legemiddel: Metformin
Som foreskrevet, i 12 uker
Eksperimentell: 2
Legemiddel: GK Activator (2)
Økende doser, po bud eller qd i 12 uker.
Legemiddel: Metformin
Som foreskrevet, i 12 uker
Eksperimentell: 3
Legemiddel: GK Activator (2)
Økende doser, po bud eller qd i 12 uker.
Legemiddel: Metformin
Som foreskrevet, i 12 uker
Eksperimentell: 4
Legemiddel: GK Activator (2)
Økende doser, po bud eller qd i 12 uker.
Legemiddel: Metformin
Som foreskrevet, i 12 uker
Eksperimentell: 5
Legemiddel: GK Activator (2)
Økende doser, po bud eller qd i 12 uker.
Legemiddel: Metformin
Som foreskrevet, i 12 uker
Aktiv komparator: 6
Legemiddel: Metformin
Som foreskrevet, i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c gjennomsnittlig endring fra baseline sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AEer, laboratorieparametere.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Ytterligere parametere for glykemisk og lipidkontroll.
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Farmakokinetisk og eksponering-respons forhold
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BM18249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på GK Activator (2)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere