안정적인 용량의 메트포르민으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 GK Activator(2)에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
안정적인 용량의 메트포르민으로 치료한 제2형 당뇨병 환자의 효능(HbA1c), 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 GK 활성화제(2)의 효과를 결정하기 위한 무작위 이중 맹검 연구.
본 연구는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 GK Activator(2)와 메트포르민 병용요법의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 위약(메트포르민 단독요법) 대비 평가하고자 한다.
환자는 안정적인 용량의 메트포르민을 계속 사용하며 무작위로 GK 액티베이터(2) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3개월 미만이며 목표 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bammental, 독일, 69245
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Berlin, 독일, 10115
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Essen, 독일, 45355
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Giessen, 독일, 35385
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Görlitz, 독일, 02826
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Hamburg, 독일, 20249
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Kuenzing, 독일, 94550
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Mannheim, 독일, 68161
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Nürnberg, 독일, 90402
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Tann, 독일, 36142
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Tampa, Florida, 미국, 33603
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
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Michigan
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Benzonia, Michigan, 미국, 49616
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Pennsylvania
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Morrisville, Pennsylvania, 미국, 19067
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
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Alzira, 스페인, 46600
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Bacarot Alicant, 스페인, 03114
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Baracaldo, 스페인, 48903
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Barcelona, 스페인, 08036
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Dundee, 영국, DD1 5LA
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Frome, 영국, BA11 1EZ
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Glasgow, 영국, G45 9AW
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Liverpool, 영국, L9 7AL
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Motherwell, 영국, ML1 3JX
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Northwood, 영국, HA6 2RN
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Plymouth, 영국, PL6 7TH
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5N 3Y6
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, NGA 4V2
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4J6
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Adelaide, 호주, 5000
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Heidelberg, 호주, 3081
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Sydney, 호주, 2050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-75세의 성인 환자;
- 제2형 진성 당뇨병;
- 스크리닝 전 >=3개월 동안 메트포르민 단독요법의 개별 최대 허용 일일 용량.
제외 기준:
- 1형 진성 당뇨병;
- 지난 3개월 동안 메트포르민 단일 요법 이외의 모든 경구용 항고혈당제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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12주 동안 용량 증량, po bid 또는 qd.
처방대로 12주 동안
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실험적: 2
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12주 동안 용량 증량, po bid 또는 qd.
처방대로 12주 동안
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실험적: 삼
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12주 동안 용량 증량, po bid 또는 qd.
처방대로 12주 동안
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실험적: 4
|
12주 동안 용량 증량, po bid 또는 qd.
처방대로 12주 동안
|
|
실험적: 5
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12주 동안 용량 증량, po bid 또는 qd.
처방대로 12주 동안
|
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활성 비교기: 6
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처방대로 12주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c는 위약과 비교하여 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AE, 실험실 매개변수.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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혈당 및 지질 조절의 추가 매개변수.
기간: 12주차
|
12주차
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약동학 및 노출-반응 관계
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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