Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar GK-activator (2) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met een stabiele dosis metformine

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie om het effect van GK-activator (2) op de werkzaamheid (HbA1c), veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te bepalen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met een stabiele dosis metformine.

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van GK Activator (2) in combinatie met metformine evalueren, vergeleken met die van placebo (metformine monotherapie), bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Patiënten gaan door met hun stabiele dosis metformine en worden gerandomiseerd om GK Activator (2) of placebo te krijgen. De verwachte duur van de studiebehandeling is minder dan 3 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
      • Heidelberg, Australië, 3081
      • Sydney, Australië, 2050
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N 3Y6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
  • Duitsland
      • Bammental, Duitsland, 69245
      • Berlin, Duitsland, 10115
      • Essen, Duitsland, 45355
      • Giessen, Duitsland, 35385
      • Görlitz, Duitsland, 02826
      • Hamburg, Duitsland, 20249
      • Kuenzing, Duitsland, 94550
      • Mannheim, Duitsland, 68161
      • Nürnberg, Duitsland, 90402
      • Tann, Duitsland, 36142
  • Spanje
      • Alzira, Spanje, 46600
      • Bacarot Alicant, Spanje, 03114
      • Baracaldo, Spanje, 48903
      • Barcelona, Spanje, 08036
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 5LA
      • Frome, Verenigd Koninkrijk, BA11 1EZ
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G45 9AW
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
      • Motherwell, Verenigd Koninkrijk, ML1 3JX
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 7TH
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Verenigde Staten, 49616
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten van 30-75 jaar;
  • diabetes mellitus type 2;
  • individuele maximaal getolereerde dagelijkse dosis metformine als monotherapie gedurende >= 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type 1;
  • elke orale bloedglucoseverlagende medicatie, anders dan metformine als monotherapie, gedurende de laatste 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: GK-activator (2)
Escalerende doses, po bid of qd gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Zoals voorgeschreven, gedurende 12 weken
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: GK-activator (2)
Escalerende doses, po bid of qd gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Zoals voorgeschreven, gedurende 12 weken
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: GK-activator (2)
Escalerende doses, po bid of qd gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Zoals voorgeschreven, gedurende 12 weken
Experimenteel: 4
Geneesmiddel: GK-activator (2)
Escalerende doses, po bid of qd gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Zoals voorgeschreven, gedurende 12 weken
Experimenteel: 5
Geneesmiddel: GK-activator (2)
Escalerende doses, po bid of qd gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Zoals voorgeschreven, gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: 6
Geneesmiddel: Metformine
Zoals voorgeschreven, gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AE's, laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Aanvullende parameters voor glykemische en lipidenregulatie.
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Farmacokinetische en blootstelling-responsrelatie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BM18249

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op GK-activator (2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren