Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование активатора ГК (2) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших стабильную дозу метформина

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое исследование для определения влияния активатора GK (2) на эффективность (HbA1c), безопасность, переносимость и фармакокинетику у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших стабильную дозу метформина.

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика GK Activator (2) в комбинации с метформином по сравнению с плацебо (монотерапия метформином) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Пациенты будут продолжать получать стабильную дозу метформина и будут рандомизированы для получения активатора GK (2) или плацебо. Ожидаемое время лечения в рамках исследования составляет менее 3 месяцев, а целевой размер выборки составляет 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
      • Heidelberg, Австралия, 3081
      • Sydney, Австралия, 2050
  • Германия
      • Bammental, Германия, 69245
      • Berlin, Германия, 10115
      • Essen, Германия, 45355
      • Giessen, Германия, 35385
      • Görlitz, Германия, 02826
      • Hamburg, Германия, 20249
      • Kuenzing, Германия, 94550
      • Mannheim, Германия, 68161
      • Nürnberg, Германия, 90402
      • Tann, Германия, 36142
  • Испания
      • Alzira, Испания, 46600
      • Bacarot Alicant, Испания, 03114
      • Baracaldo, Испания, 48903
      • Barcelona, Испания, 08036
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5N 3Y6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4J6
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 5LA
      • Frome, Соединенное Королевство, BA11 1EZ
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G45 9AW
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
      • Motherwell, Соединенное Королевство, ML1 3JX
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 7TH
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67005
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Соединенные Штаты, 49616
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты 30-75 лет;
  • сахарный диабет 2 типа;
  • индивидуальная максимально переносимая суточная доза монотерапии метформином в течение >= 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • сахарный диабет 1 типа;
  • любой пероральный сахароснижающий препарат, кроме монотерапии метформином, в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ГК Активатор (2)
Возрастающие дозы, перорально два раза в день или один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Метформин
По назначению, в течение 12 недель
Экспериментальный: 2
Лекарство: ГК Активатор (2)
Возрастающие дозы, перорально два раза в день или один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Метформин
По назначению, в течение 12 недель
Экспериментальный: 3
Лекарство: ГК Активатор (2)
Возрастающие дозы, перорально два раза в день или один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Метформин
По назначению, в течение 12 недель
Экспериментальный: 4
Лекарство: ГК Активатор (2)
Возрастающие дозы, перорально два раза в день или один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Метформин
По назначению, в течение 12 недель
Экспериментальный: 5
Лекарство: ГК Активатор (2)
Возрастающие дозы, перорально два раза в день или один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Метформин
По назначению, в течение 12 недель
Активный компаратор: 6
Лекарство: Метформин
По назначению, в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
НЯ, лабораторные показатели.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Дополнительные параметры гликемического и липидного контроля.
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Фармакокинетика и взаимосвязь экспозиция-реакция
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BM18249

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГК Активатор (2)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться