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Um estudo do ativador de GK (2) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com uma dose estável de metformina

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo duplo-cego randomizado para determinar o efeito do ativador de GK (2) na eficácia (HbA1c), segurança, tolerabilidade e farmacocinética em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com uma dose estável de metformina.

Este estudo avaliará a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do GK Activator (2) em combinação com metformina, em comparação com placebo (monoterapia com metformina), em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Os pacientes continuarão com sua dose estável de metformina e serão randomizados para receber GK Activator (2) ou placebo. O tempo previsto para o tratamento do estudo é inferior a 3 meses e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bammental, Alemanha, 69245
      • Berlin, Alemanha, 10115
      • Essen, Alemanha, 45355
      • Giessen, Alemanha, 35385
      • Görlitz, Alemanha, 02826
      • Hamburg, Alemanha, 20249
      • Kuenzing, Alemanha, 94550
      • Mannheim, Alemanha, 68161
      • Nürnberg, Alemanha, 90402
      • Tann, Alemanha, 36142
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
      • Heidelberg, Austrália, 3081
      • Sydney, Austrália, 2050
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 3Y6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
  • Espanha
      • Alzira, Espanha, 46600
      • Bacarot Alicant, Espanha, 03114
      • Baracaldo, Espanha, 48903
      • Barcelona, Espanha, 08036
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 5LA
      • Frome, Reino Unido, BA11 1EZ
      • Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
      • Motherwell, Reino Unido, ML1 3JX
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 7TH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos de 30 a 75 anos de idade;
  • diabetes melito tipo 2;
  • dose diária individual máxima tolerada de monoterapia com metformina por >=3 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • diabetes melito tipo 1;
  • qualquer medicação anti-hiperglicêmica oral, exceto monoterapia com metformina, durante os últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Ativador GK (2)
Doses crescentes, oferta oral ou qd por 12 semanas.
Medicamento: Metformina
Conforme prescrito, por 12 semanas
Experimental: 2
Medicamento: Ativador GK (2)
Doses crescentes, oferta oral ou qd por 12 semanas.
Medicamento: Metformina
Conforme prescrito, por 12 semanas
Experimental: 3
Medicamento: Ativador GK (2)
Doses crescentes, oferta oral ou qd por 12 semanas.
Medicamento: Metformina
Conforme prescrito, por 12 semanas
Experimental: 4
Medicamento: Ativador GK (2)
Doses crescentes, oferta oral ou qd por 12 semanas.
Medicamento: Metformina
Conforme prescrito, por 12 semanas
Experimental: 5
Medicamento: Ativador GK (2)
Doses crescentes, oferta oral ou qd por 12 semanas.
Medicamento: Metformina
Conforme prescrito, por 12 semanas
Comparador Ativo: 6
Medicamento: Metformina
Conforme prescrito, por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média de HbA1c desde a linha de base em comparação com placebo.
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
EAs, parâmetros laboratoriais.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Parâmetros adicionais de controle glicêmico e lipídico.
Prazo: Semana 12
Semana 12
Relação farmacocinética e exposição-resposta
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BM18249

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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