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Uno studio sull'attivatore GK (2) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con una dose stabile di metformina

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in doppio cieco per determinare l'effetto dell'attivatore GK (2) su efficacia (HbA1c), sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con una dose stabile di metformina.

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GK Activator (2) in combinazione con metformina, rispetto a quella del placebo (metformina in monoterapia), in pazienti con diabete mellito di tipo 2. I pazienti continueranno con la loro dose stabile di metformina e saranno randomizzati a ricevere GK Activator (2) o placebo. Il tempo previsto per il trattamento in studio è inferiore a 3 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Heidelberg, Australia, 3081
      • Sydney, Australia, 2050
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N 3Y6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
  • Germania
      • Bammental, Germania, 69245
      • Berlin, Germania, 10115
      • Essen, Germania, 45355
      • Giessen, Germania, 35385
      • Görlitz, Germania, 02826
      • Hamburg, Germania, 20249
      • Kuenzing, Germania, 94550
      • Mannheim, Germania, 68161
      • Nürnberg, Germania, 90402
      • Tann, Germania, 36142
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 5LA
      • Frome, Regno Unito, BA11 1EZ
      • Glasgow, Regno Unito, G45 9AW
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
      • Motherwell, Regno Unito, ML1 3JX
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 7TH
  • Spagna
      • Alzira, Spagna, 46600
      • Bacarot Alicant, Spagna, 03114
      • Baracaldo, Spagna, 48903
      • Barcelona, Spagna, 08036
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Stati Uniti, 49616
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età compresa tra 30 e 75 anni;
  • diabete mellito di tipo 2;
  • dose massima individuale giornaliera tollerata di metformina in monoterapia per >=3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo 1;
  • qualsiasi farmaco anti-iperglicemico orale, diverso dalla monoterapia con metformina, negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Attivatore GK (2)
Dosi crescenti, po bid o qd per 12 settimane.
Droga: Metformina
Come prescritto, per 12 settimane
Sperimentale: 2
Droga: Attivatore GK (2)
Dosi crescenti, po bid o qd per 12 settimane.
Droga: Metformina
Come prescritto, per 12 settimane
Sperimentale: 3
Droga: Attivatore GK (2)
Dosi crescenti, po bid o qd per 12 settimane.
Droga: Metformina
Come prescritto, per 12 settimane
Sperimentale: 4
Droga: Attivatore GK (2)
Dosi crescenti, po bid o qd per 12 settimane.
Droga: Metformina
Come prescritto, per 12 settimane
Sperimentale: 5
Droga: Attivatore GK (2)
Dosi crescenti, po bid o qd per 12 settimane.
Droga: Metformina
Come prescritto, per 12 settimane
Comparatore attivo: 6
Droga: Metformina
Come prescritto, per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media di HbA1c rispetto al basale rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AE, parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Ulteriori parametri di controllo glicemico e lipidico.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Farmacocinetica e relazione esposizione-risposta
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM18249

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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