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Eine Studie von GK Activator (2) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit einer stabilen Dosis Metformin behandelt wurden

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Bestimmung der Wirkung von GK-Aktivator (2) auf Wirksamkeit (HbA1c), Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit einer stabilen Dosis Metformin behandelt wurden.

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GK Activator (2) in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Placebo (Metformin-Monotherapie) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewerten. Die Patienten werden weiterhin ihre stabile Metformindosis einnehmen und randomisiert entweder GK Activator (2) oder Placebo erhalten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt weniger als 3 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Heidelberg, Australien, 3081
      • Sydney, Australien, 2050
  • Deutschland
      • Bammental, Deutschland, 69245
      • Berlin, Deutschland, 10115
      • Essen, Deutschland, 45355
      • Giessen, Deutschland, 35385
      • Görlitz, Deutschland, 02826
      • Hamburg, Deutschland, 20249
      • Kuenzing, Deutschland, 94550
      • Mannheim, Deutschland, 68161
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
      • Tann, Deutschland, 36142
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 3Y6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
  • Spanien
      • Alzira, Spanien, 46600
      • Bacarot Alicant, Spanien, 03114
      • Baracaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08036
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49616
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 5LA
      • Frome, Vereinigtes Königreich, BA11 1EZ
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G45 9AW
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich, ML1 3JX
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 7TH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 30-75 Jahren;
  • Typ 2 Diabetes mellitus;
  • individuelle maximal tolerierte Tagesdosis einer Metformin-Monotherapie für >= 3 Monate vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1;
  • alle oralen anti-hyperglykämischen Medikamente, außer Metformin-Monotherapie, während der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
Eskalierende Dosen, p.o. 2-mal täglich oder qd für 12 Wochen.
Arzneimittel: Metformin
Wie vorgeschrieben, für 12 Wochen
Experimental: 2
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
Eskalierende Dosen, p.o. 2-mal täglich oder qd für 12 Wochen.
Arzneimittel: Metformin
Wie vorgeschrieben, für 12 Wochen
Experimental: 3
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
Eskalierende Dosen, p.o. 2-mal täglich oder qd für 12 Wochen.
Arzneimittel: Metformin
Wie vorgeschrieben, für 12 Wochen
Experimental: 4
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
Eskalierende Dosen, p.o. 2-mal täglich oder qd für 12 Wochen.
Arzneimittel: Metformin
Wie vorgeschrieben, für 12 Wochen
Experimental: 5
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
Eskalierende Dosen, p.o. 2-mal täglich oder qd für 12 Wochen.
Arzneimittel: Metformin
Wie vorgeschrieben, für 12 Wochen
Aktiver Komparator: 6
Arzneimittel: Metformin
Wie vorgeschrieben, für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UEs, Laborparameter.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Zusätzliche Parameter der Blutzucker- und Lipidkontrolle.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Pharmakokinetische und Expositions-Wirkungs-Beziehung
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM18249

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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