Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de GK Activator (2) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 traités avec une dose stable de metformine

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée en double aveugle pour déterminer l'effet de l'activateur GK (2) sur l'efficacité (HbA1c), l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 traités avec une dose stable de metformine.

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de GK Activator (2) en association avec la metformine, par rapport à celle d'un placebo (metformine en monothérapie), chez des patients atteints de diabète sucré de type 2. Les patients continueront à prendre leur dose stable de metformine et seront randomisés pour recevoir soit GK Activator (2) soit un placebo. La durée prévue du traitement à l'étude est inférieure à 3 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bammental, Allemagne, 69245
      • Berlin, Allemagne, 10115
      • Essen, Allemagne, 45355
      • Giessen, Allemagne, 35385
      • Görlitz, Allemagne, 02826
      • Hamburg, Allemagne, 20249
      • Kuenzing, Allemagne, 94550
      • Mannheim, Allemagne, 68161
      • Nürnberg, Allemagne, 90402
      • Tann, Allemagne, 36142
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
      • Heidelberg, Australie, 3081
      • Sydney, Australie, 2050
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N 3Y6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
  • Espagne
      • Alzira, Espagne, 46600
      • Bacarot Alicant, Espagne, 03114
      • Baracaldo, Espagne, 48903
      • Barcelona, Espagne, 08036
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 5LA
      • Frome, Royaume-Uni, BA11 1EZ
      • Glasgow, Royaume-Uni, G45 9AW
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
      • Motherwell, Royaume-Uni, ML1 3JX
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 7TH
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, États-Unis, 49616
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, États-Unis, 19067
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes de 30 à 75 ans ;
  • diabète sucré de type 2;
  • dose quotidienne maximale tolérée individuelle de metformine en monothérapie pendant> = 3 mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré de type 1;
  • tout médicament anti-hyperglycémiant oral, autre que la monothérapie à la metformine, au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Activateur GK (2)
Doses croissantes, po bid ou qd pendant 12 semaines.
Médicament: Metformine
Tel que prescrit, pendant 12 semaines
Expérimental: 2
Médicament: Activateur GK (2)
Doses croissantes, po bid ou qd pendant 12 semaines.
Médicament: Metformine
Tel que prescrit, pendant 12 semaines
Expérimental: 3
Médicament: Activateur GK (2)
Doses croissantes, po bid ou qd pendant 12 semaines.
Médicament: Metformine
Tel que prescrit, pendant 12 semaines
Expérimental: 4
Médicament: Activateur GK (2)
Doses croissantes, po bid ou qd pendant 12 semaines.
Médicament: Metformine
Tel que prescrit, pendant 12 semaines
Expérimental: 5
Médicament: Activateur GK (2)
Doses croissantes, po bid ou qd pendant 12 semaines.
Médicament: Metformine
Tel que prescrit, pendant 12 semaines
Comparateur actif: 6
Médicament: Metformine
Tel que prescrit, pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ par rapport au placebo.
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EI, paramètres de laboratoire.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Paramètres supplémentaires de contrôle glycémique et lipidique.
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Relation pharmacocinétique et exposition-réponse
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2005

Première publication (Estimation)

16 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BM18249

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Activateur GK (2)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner