Un estudio de GK Activator (2) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con una dosis estable de metformina
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio doble ciego aleatorizado para determinar el efecto del activador GK (2) sobre la eficacia (HbA1c), la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con una dosis estable de metformina.
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de GK Activator (2) en combinación con metformina, en comparación con el placebo (monoterapia con metformina), en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Los pacientes continuarán con su dosis estable de metformina y serán aleatorizados para recibir GK Activator (2) o placebo.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de menos de 3 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bammental, Alemania, 69245
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Berlin, Alemania, 10115
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Essen, Alemania, 45355
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Giessen, Alemania, 35385
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Görlitz, Alemania, 02826
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Hamburg, Alemania, 20249
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Kuenzing, Alemania, 94550
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Mannheim, Alemania, 68161
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Nürnberg, Alemania, 90402
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Tann, Alemania, 36142
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Adelaide, Australia, 5000
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Heidelberg, Australia, 3081
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Sydney, Australia, 2050
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 3Y6
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, NGA 4V2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
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Alzira, España, 46600
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Bacarot Alicant, España, 03114
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Baracaldo, España, 48903
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Barcelona, España, 08036
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
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Michigan
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Benzonia, Michigan, Estados Unidos, 49616
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Pennsylvania
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Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
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Dundee, Reino Unido, DD1 5LA
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Frome, Reino Unido, BA11 1EZ
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Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
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Motherwell, Reino Unido, ML1 3JX
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
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Plymouth, Reino Unido, PL6 7TH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de 30 a 75 años;
- Diabetes mellitus tipo 2;
- dosis diaria máxima tolerada individual de monoterapia con metformina durante >= 3 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1;
- cualquier medicamento antihiperglucémico oral, que no sea monoterapia con metformina, durante los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dosis crecientes, po bid o qd durante 12 semanas.
Según lo prescrito, durante 12 semanas.
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Experimental: 2
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Dosis crecientes, po bid o qd durante 12 semanas.
Según lo prescrito, durante 12 semanas.
|
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Experimental: 3
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Dosis crecientes, po bid o qd durante 12 semanas.
Según lo prescrito, durante 12 semanas.
|
|
Experimental: 4
|
Dosis crecientes, po bid o qd durante 12 semanas.
Según lo prescrito, durante 12 semanas.
|
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Experimental: 5
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Dosis crecientes, po bid o qd durante 12 semanas.
Según lo prescrito, durante 12 semanas.
|
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Comparador activo: 6
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Según lo prescrito, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio de HbA1c desde el inicio en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AE, parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
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Parámetros adicionales de control glucémico y lipídico.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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Relación farmacocinética y exposición-respuesta
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM18249
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