Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywatora GK (2) u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych stabilną dawką metforminy

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu określenia wpływu GK Activator (2) na skuteczność (HbA1c), bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych stabilną dawką metforminy.

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GK Activator (2) w połączeniu z metforminą w porównaniu z placebo (monoterapia metforminą) u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci będą nadal przyjmować stałą dawkę metforminy i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GK Activator (2) lub placebo. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to mniej niż 3 miesiące, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Heidelberg, Australia, 3081
      • Sydney, Australia, 2050
  • Hiszpania
      • Alzira, Hiszpania, 46600
      • Bacarot Alicant, Hiszpania, 03114
      • Baracaldo, Hiszpania, 48903
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 3Y6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
  • Niemcy
      • Bammental, Niemcy, 69245
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • Essen, Niemcy, 45355
      • Giessen, Niemcy, 35385
      • Görlitz, Niemcy, 02826
      • Hamburg, Niemcy, 20249
      • Kuenzing, Niemcy, 94550
      • Mannheim, Niemcy, 68161
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
      • Tann, Niemcy, 36142
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49616
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 5LA
      • Frome, Zjednoczone Królestwo, BA11 1EZ
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G45 9AW
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
      • Motherwell, Zjednoczone Królestwo, ML1 3JX
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 7TH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 30-75 lat;
  • cukrzyca typu 2;
  • indywidualną maksymalną tolerowaną dzienną dawkę metforminy w monoterapii przez >=3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1;
  • jakiekolwiek doustne leki przeciwhiperglikemiczne, inne niż monoterapia metforminą, w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Aktywator GK (2)
Rosnące dawki, po bid lub qd przez 12 tygodni.
Lek: Metformina
Zgodnie z zaleceniami, przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 2
Lek: Aktywator GK (2)
Rosnące dawki, po bid lub qd przez 12 tygodni.
Lek: Metformina
Zgodnie z zaleceniami, przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 3
Lek: Aktywator GK (2)
Rosnące dawki, po bid lub qd przez 12 tygodni.
Lek: Metformina
Zgodnie z zaleceniami, przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 4
Lek: Aktywator GK (2)
Rosnące dawki, po bid lub qd przez 12 tygodni.
Lek: Metformina
Zgodnie z zaleceniami, przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 5
Lek: Aktywator GK (2)
Rosnące dawki, po bid lub qd przez 12 tygodni.
Lek: Metformina
Zgodnie z zaleceniami, przez 12 tygodni
Aktywny komparator: 6
Lek: Metformina
Zgodnie z zaleceniami, przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE, parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Dodatkowe parametry kontroli glikemii i lipidów.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zależność farmakokinetyczna i ekspozycja-odpowiedź
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM18249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Aktywator GK (2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj