Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GK-aktivaattorista (2) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan vakaalla metformiiniannoksella

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus GK-aktivaattorin (2) vaikutuksen määrittämiseksi tehoon (HbA1c), turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan vakaalla metformiiniannoksella.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GK Activatorin (2) tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä metformiinin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen (metformiinimonoterapia) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Potilaat jatkavat vakaalla metformiiniannoksellaan ja satunnaistetaan saamaan joko GK Activator (2) tai lumelääkettä. Tutkimushoidon arvioitu aika on alle 3 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Heidelberg, Australia, 3081
      • Sydney, Australia, 2050
  • Espanja
      • Alzira, Espanja, 46600
      • Bacarot Alicant, Espanja, 03114
      • Baracaldo, Espanja, 48903
      • Barcelona, Espanja, 08036
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 3Y6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
  • Saksa
      • Bammental, Saksa, 69245
      • Berlin, Saksa, 10115
      • Essen, Saksa, 45355
      • Giessen, Saksa, 35385
      • Görlitz, Saksa, 02826
      • Hamburg, Saksa, 20249
      • Kuenzing, Saksa, 94550
      • Mannheim, Saksa, 68161
      • Nürnberg, Saksa, 90402
      • Tann, Saksa, 36142
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 5LA
      • Frome, Yhdistynyt kuningaskunta, BA11 1EZ
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G45 9AW
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
      • Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 3JX
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 7TH
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Yhdysvallat, 49616
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-75-vuotiaat aikuispotilaat;
  • tyypin 2 diabetes mellitus;
  • yksilöllinen suurin siedetty metformiinimonoterapian päiväannos >=3 kuukauden ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes mellitus;
  • mitä tahansa oraalista verensokeria alentavaa lääkettä, paitsi metformiinimonoterapiaa, viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: GK Activator (2)
Kasvavat annokset, bid tai qd 12 viikon ajan.
Lääke: Metformiini
Kuten määrättiin, 12 viikkoa
Kokeellinen: 2
Lääke: GK Activator (2)
Kasvavat annokset, bid tai qd 12 viikon ajan.
Lääke: Metformiini
Kuten määrättiin, 12 viikkoa
Kokeellinen: 3
Lääke: GK Activator (2)
Kasvavat annokset, bid tai qd 12 viikon ajan.
Lääke: Metformiini
Kuten määrättiin, 12 viikkoa
Kokeellinen: 4
Lääke: GK Activator (2)
Kasvavat annokset, bid tai qd 12 viikon ajan.
Lääke: Metformiini
Kuten määrättiin, 12 viikkoa
Kokeellinen: 5
Lääke: GK Activator (2)
Kasvavat annokset, bid tai qd 12 viikon ajan.
Lääke: Metformiini
Kuten määrättiin, 12 viikkoa
Active Comparator: 6
Lääke: Metformiini
Kuten määrättiin, 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE, laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Glykeemisen ja lipidien säätelyn lisäparametrit.
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Farmakokineettinen ja altistumisvastesuhde
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BM18249

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset GK Activator (2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa