Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktivátoru GK (2) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených stabilní dávkou metforminu

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie ke stanovení účinku aktivátoru GK (2) na účinnost (HbA1c), bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených stabilní dávkou metforminu.

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku aktivátoru GK (2) v kombinaci s metforminem ve srovnání s placebem (monoterapie metforminem) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Pacienti budou pokračovat ve své stabilní dávce metforminu a budou randomizováni k podávání buď aktivátoru GK (2) nebo placeba. Předpokládaná doba studijní léčby je méně než 3 měsíce a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
      • Heidelberg, Austrálie, 3081
      • Sydney, Austrálie, 2050
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N 3Y6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA 4V2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
  • Německo
      • Bammental, Německo, 69245
      • Berlin, Německo, 10115
      • Essen, Německo, 45355
      • Giessen, Německo, 35385
      • Görlitz, Německo, 02826
      • Hamburg, Německo, 20249
      • Kuenzing, Německo, 94550
      • Mannheim, Německo, 68161
      • Nürnberg, Německo, 90402
      • Tann, Německo, 36142
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 5LA
      • Frome, Spojené království, BA11 1EZ
      • Glasgow, Spojené království, G45 9AW
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
      • Motherwell, Spojené království, ML1 3JX
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
      • Plymouth, Spojené království, PL6 7TH
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Spojené státy, 49616
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
  • Španělsko
      • Alzira, Španělsko, 46600
      • Bacarot Alicant, Španělsko, 03114
      • Baracaldo, Španělsko, 48903
      • Barcelona, Španělsko, 08036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 30-75 let;
  • diabetes mellitus 2. typu;
  • individuální maximální tolerovaná denní dávka metforminu v monoterapii po dobu >=3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. typu;
  • jakékoli perorální antihyperglykemické léky, jiné než monoterapie metforminem, během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: GK aktivátor (2)
Zvyšující se dávky, po bid nebo qd po dobu 12 týdnů.
Lék: Metformin
Podle předpisu po dobu 12 týdnů
Experimentální: 2
Lék: GK aktivátor (2)
Zvyšující se dávky, po bid nebo qd po dobu 12 týdnů.
Lék: Metformin
Podle předpisu po dobu 12 týdnů
Experimentální: 3
Lék: GK aktivátor (2)
Zvyšující se dávky, po bid nebo qd po dobu 12 týdnů.
Lék: Metformin
Podle předpisu po dobu 12 týdnů
Experimentální: 4
Lék: GK aktivátor (2)
Zvyšující se dávky, po bid nebo qd po dobu 12 týdnů.
Lék: Metformin
Podle předpisu po dobu 12 týdnů
Experimentální: 5
Lék: GK aktivátor (2)
Zvyšující se dávky, po bid nebo qd po dobu 12 týdnů.
Lék: Metformin
Podle předpisu po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: 6
Lék: Metformin
Podle předpisu po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AE, laboratorní parametry.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Další parametry kontroly glykémie a lipidů.
Časové okno: 12. týden
12. týden
Farmakokinetický vztah a vztah expozice-odpověď
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BM18249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na GK aktivátor (2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit