てんかん治療におけるトピラメートの用量、有効性、安全性を評価する研究

抗てんかん薬の必要用量に影響を与える要因は数多くありますが、さまざまな証拠は、患者のてんかん自体の特性が重要な決定要因である可能性を示唆しています。 TOPAMAX® (トピラメート) を単剤療法として開始し、個別の最適用量に漸増する場合、ベースライン (つまり研究開始時) の患者の特徴、特に発作頻度によって、必要な用量が予測される可能性があります。 トピラメートは、成人および 2 歳以上の小児のてんかんに対して、単独（すなわち単剤療法）または他の抗てんかん薬との併用が承認されている抗てんかん薬です。 これは、臨床現場でのてんかんの初期治療法としてのトピラマートの用量、忍容性、有効性、安全性を評価する多施設共同、外来患者、非盲検、単群研究です。 初期の抗てんかん単独療法の候補として医師によって特定された患者が登録されます。 患者はトピラメート錠剤による治療を1日あたり50ミリグラムから開始し、6週目の終わりまでに1日あたり最大400ミリグラムまでの個別の最適用量まで増量される。 このスケジュールの変更は、忍容性や発作を制御するのに十分な安定した用量に達するなど、研究者による患者の臨床状態のリスクと利益の評価に基づいて行われます。 トピラメートによる治療は合計 24 週間続きます。 研究の主要結果は、研究参加前の3か月間で1～3回の発作を報告した患者と、研究参加前の3か月間で3回以上の発作を報告した患者の、治療最後の28日間の平均安定化トピラメート用量の比較である。勉強のエントリー。 研究の仮説は、研究開始前の 3 か月間で発作の回数が少ない患者では、トピラメートの平均安定用量が低くなるというものです。 トピラマート錠剤は1日あたり50ミリグラムから開始し、6週目の終わりまでに1日あたり最大400ミリグラムまで、個別の最適用量まで増量されます。 患者はトピラメート錠を1日2回（朝と夕方）24週間経口摂取します。