Een studie om de dosering, effectiviteit en veiligheid van topiramaat voor de behandeling van epilepsie te evalueren

Een willekeurig aantal factoren kan van invloed zijn op de dosering die nodig is voor een anti-epilepticum, maar er zijn verschillende aanwijzingen dat kenmerken van de epilepsie van de patiënt zelf belangrijke bepalende factoren kunnen zijn. Baseline (d.w.z. aan het begin van de studie) kenmerken van de patiënt, met name de aanvalsfrequentie, kunnen de doseringsbehoefte voorspellen wanneer TOPAMAX® (topiramaat) wordt gestart als monotherapie en wordt getitreerd tot een geïndividualiseerde optimale dosis. Topiramaat is een anti-epilepticum dat is goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie, alleen (d.w.z. monotherapie), of in combinatie met andere anti-epileptica, bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. Dit is een multicenter, poliklinisch, open-label, eenarmig onderzoek om de dosering, verdraagbaarheid, effectiviteit en veiligheid van topiramaat als initiële therapie voor epilepsie in de klinische praktijk te evalueren. Patiënten die door hun arts zijn geïdentificeerd als kandidaten voor initiële anti-epileptische monotherapie zullen worden ingeschreven. Patiënten beginnen met de therapie met topiramaattabletten vanaf 50 milligram per dag en worden tegen het einde van week 6 getitreerd tot een geïndividualiseerde optimale dosis, tot een maximum van 400 milligram per dag. Wijzigingen in dit schema zullen worden gebaseerd op een risico-batenanalyse van de klinische toestand van de patiënt door de onderzoeker, zoals verdraagbaarheid of het bereiken van een stabiele dosis die voldoende is om hun aanvallen onder controle te houden. De behandeling met topiramaat duurt in totaal 24 weken. Het primaire resultaat van de studie is een vergelijking van de gemiddelde dosis gestabiliseerd topiramaat gedurende de laatste 28 dagen van behandeling voor patiënten die 1 tot 3 aanvallen meldden gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie versus patiënten die meer dan 3 aanvallen meldden gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie. studie ingang. De onderzoekshypothese is dat de gemiddelde gestabiliseerde dosis topiramaat lager zal zijn bij patiënten die minder aanvallen hebben gehad in de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie. Topiramaat-tabletten vanaf 50 milligram per dag en getitreerd tot een geïndividualiseerde optimale dosis, tot een maximum van 400 milligram per dag tegen het einde van week 6. Patiënten zullen gedurende 24 weken twee keer per dag ('s morgens en' s avonds) topiramaattabletten via de mond innemen.