Um estudo para avaliar a dosagem, eficácia e segurança do topiramato no tratamento da epilepsia

Vários fatores podem afetar as necessidades de dosagem de um medicamento antiepiléptico, no entanto, várias linhas de evidência sugerem que as características da própria epilepsia do paciente podem ser determinantes importantes. As características basais (ou seja, no início do estudo) do paciente, particularmente a frequência de convulsões, podem prever as necessidades de dosagem quando TOPAMAX® (topiramato) é iniciado como monoterapia e titulado para uma dose ótima individualizada. O topiramato é um medicamento antiepiléptico aprovado para epilepsia isoladamente (ou seja, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos, em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais. Este é um estudo multicêntrico, ambulatorial, aberto e de braço único para avaliar a dosagem, tolerabilidade, eficácia e segurança do topiramato como terapia inicial para epilepsia na prática clínica. Os pacientes que foram identificados por seus médicos como candidatos à monoterapia antiepiléptica inicial serão incluídos. Os pacientes iniciarão a terapia com comprimidos de topiramato começando com 50 miligramas por dia e serão titulados para uma dose ideal individualizada, até um máximo de 400 miligramas por dia, até o final da semana 6. Alterações neste esquema serão baseadas em uma avaliação de risco-benefício da condição clínica do paciente pelo investigador, como tolerabilidade ou alcance de uma dose estável suficiente para controlar suas convulsões. O tratamento com topiramato durará um total de 24 semanas. O resultado primário do estudo é uma comparação da dose média estabilizada de topiramato durante os últimos 28 dias de tratamento para pacientes relatando 1 a 3 convulsões durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo versus pacientes relatando mais de 3 convulsões durante os 3 meses anteriores ao entrada de estudo. A hipótese do estudo é que a dose estabilizada média de topiramato será menor em pacientes que tiveram menos convulsões nos 3 meses anteriores ao início do estudo. Topiramato comprimidos a partir de 50 miligramas por dia e titulados para uma dose ótima individualizada, até um máximo de 400 miligramas por dia até o final da semana 6. Os pacientes tomarão comprimidos de topiramato por via oral duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 24 semanas.