Tanulmány a topiramát adagolásának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az epilepszia kezelésére
2011. június 8. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A TOPAMAX® (Topiramát) Monoterápiaként indított epilepsziában (TIME): Multicentrikus, ambuláns, nyílt vizsgálat a TOPAMAX® adagolásának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint monoterápia az epilepszia kezelésében a klinikai gyakorlatban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa a beteg jellemzőit (például a rohamok kiindulási gyakoriságát), amelyek előre jelezhetik a topiramát hatékony dózisait, ha csak ezt az egyetlen gyógyszert (monoterápia) alkalmazzák az epilepszia kezdeti terápiájaként.
A topiramát egy epilepszia elleni gyógyszer, amely epilepszia kezelésére engedélyezett felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bármilyen tényező befolyásolhatja az epilepszia elleni gyógyszer adagolási igényét, azonban számos bizonyíték arra utal, hogy magának a beteg epilepsziájának jellemzői fontos meghatározói lehetnek.
A kiindulási állapot (azaz a vizsgálat kezdetén) a beteg jellemzői, különösen a rohamok gyakorisága, előre jelezhetik az adagolási igényeket, amikor a TOPAMAX® (topiramát) monoterápiát kezdik, és egyénre szabott optimális dózisra titrálják.
A topiramát egy epilepszia elleni gyógyszer, amely önmagában (azaz monoterápiában) vagy más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva engedélyezett epilepszia kezelésére felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
Ez egy többközpontú, ambuláns, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a topiramát adagolásának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az epilepszia klinikai gyakorlatban történő kezdeti terápiájaként.
Azokat a betegeket, akiket kezelőorvosuk kezdeti epilepszia elleni monoterápia jelöltjeként azonosított, bevonják.
A betegek napi 50 milligrammtól kezdődően a topiramát tablettákkal kezdik a kezelést, és a 6. hét végére egyénre szabott optimális adagra titrálják, legfeljebb napi 400 milligrammig.
Az ütemezés módosítása a beteg klinikai állapotának kockázat-előny arányának a vizsgáló általi értékelésén alapul, mint például a tolerálhatóság, vagy a rohamok kezeléséhez elegendő stabil dózis elérése.
A topiramát-kezelés összesen 24 hétig tart.
A vizsgálat elsődleges eredménye a kezelés utolsó 28 napjában mért átlagos stabilizált topiramát dózis összehasonlítása azoknál a betegeknél, akik 1-3 rohamról számoltak be a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban, és azoknál a betegeknél, akik háromnál több rohamról számoltak be a kezelést megelőző 3 hónapban. tanulmányi bejegyzés.
A vizsgálat hipotézise az, hogy a topiramát átlagos stabilizált dózisa alacsonyabb lesz azoknál a betegeknél, akiknél kevesebb görcsroham volt a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban.
Topiramát tabletták, napi 50 milligrammtól kezdődően, és egyénre szabott optimális dózisra titrálva, maximum napi 400 milligrammig a 6. hét végéig.
A betegek a topiramát tablettát szájon át naponta kétszer (reggel és este) veszik be 24 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
409
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan fellépő epilepsziában vagy részleges rohamokkal vagy primer generalizált tónusos-klónusos rohamokkal jellemezhető epilepszia visszaesésében szenvedő betegek
- legalább 1 rohama volt a belépés előtti 3 hónapon belül
- akik korábban epilepsziával nem kezeltek, korábban epilepsziával kezeltek, vagy akik jelenleg epilepszia elleni gyógyszert szednek, 6 hétnél rövidebb ideig kellett szedniük
- legalább 25 kilogramm (körülbelül 55 font)
- ha fogamzóképes korú nő, akkor elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban topiramátot szedtek epilepszia kezelésére
- akik jelenleg bármilyen okból topiramátot szednek
- aktív májbetegségben szenved
- klinikailag jelentős egészségügyi állapota vagy betegsége van
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A kezelés utolsó 28 napja alatti átlagos stabilizált topiramát dózis összehasonlítása az 1-3 rohamról számolt betegek és a 3-nál több rohamról számolt betegek között a vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A beteg egyéb jellemzőinek befolyása a dózisra; A rohammentesen maradt alanyok aránya; A stabilizált dózis eléréséig eltelt idő; A rohamok gyakoriságának csökkentése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2005. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR002869
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .