Tutkimus topiramaatin annostuksen, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi epilepsian hoidossa
keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
TOPAMAX® (Topiramaatti) käynnistettiin monoterapiana epilepsian hoidossa (TIME): Monikeskus, avohoito, avoin tutkimus TOPAMAXin annostelun, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana epilepsian hoidossa kliinisessä käytännössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa potilaan ominaisuudet (kuten kohtausten lähtötaajuus), jotka voivat ennustaa tehokkaita topiramaattiannoksia käyttämällä vain tätä yhtä lääkettä (monoterapia) epilepsian alkuhoitona.
Topiramaatti on epilepsialääke, joka on hyväksytty epilepsian hoitoon aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tekijät voivat vaikuttaa epilepsialääkkeen annostarpeisiin, mutta useat todisteet viittaavat siihen, että potilaan epilepsian ominaisuudet voivat olla tärkeitä määrääviä tekijöitä.
Lähtötilanteen (eli tutkimuksen alussa) potilaan ominaisuudet, erityisesti kohtausten esiintymistiheys, voivat ennustaa annostarvetta, kun TOPAMAX® (topiramaatti) aloitetaan monoterapiana ja titrataan yksilölliseen optimaaliseen annokseen.
Topiramaatti on epilepsialääke, joka on hyväksytty epilepsiaan joko yksinään (eli monoterapiana) tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
Tämä on monikeskus, avohoito, yksihaarainen avohoitotutkimus, jossa arvioidaan topiramaatin annostusta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja turvallisuutta kliinisen käytännön epilepsian alkuhoitona.
Potilaat, jotka lääkärit ovat määritelleet ensimmäiseen antiepileptiseen monoterapiaan, otetaan mukaan.
Potilaat aloittavat hoidon topiramaattitableteilla alkaen 50 milligrammasta vuorokaudessa ja titrataan yksilölliseen optimaaliseen annokseen, enintään 400 milligrammaan päivässä, viikon 6 loppuun mennessä.
Muutokset tähän aikatauluun perustuvat tutkijan suorittamaan riski-hyöty-arvioon potilaan kliinisestä tilasta, kuten siedettävyydestä tai vakaan annoksen saavuttamisesta, joka riittää pitämään kohtaukset hallinnassa.
Topiramaattihoito kestää yhteensä 24 viikkoa.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on keskimääräisen stabiloidun topiramaattiannoksen vertailu viimeisen 28 hoitopäivän aikana potilailla, jotka ilmoittivat 1–3 kohtausta 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta, verrattuna potilaisiin, jotka ilmoittivat yli 3 kohtausta 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta. opiskelupaikka.
Tutkimuksen hypoteesi on, että topiramaatin keskimääräinen stabiloitu annos on pienempi potilailla, joilla on ollut vähemmän kohtauksia kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
Topiramaattitabletit alkaen 50 milligrammasta päivässä ja titrattu yksilölliseen optimaaliseen annokseen, enintään 400 milligrammaan päivässä viikon 6 loppuun mennessä.
Potilaat ottavat topiramaattitabletteja suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
409
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusi epilepsia tai epilepsian uusiutuminen, jolle on tunnusomaista osittaiset kohtaukset tai primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset
- jolla on vähintään yksi kohtaus 3 kuukauden aikana ennen maahantuloa
- jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa epilepsiaan, saaneet epilepsiahoitoa tai jotka parhaillaan käyttävät epilepsialääkitystä, on täytynyt käyttää sitä alle 6 viikkoa
- joka painaa vähintään 25 kiloa (noin 55 puntaa)
- jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet topiramaattia epilepsian hoitoon
- jotka käyttävät parhaillaan topiramaattia mistä tahansa syystä
- joilla on aktiivinen maksasairaus
- joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaus
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräisen stabiloidun topiramaattiannoksen vertailu viimeisten 28 hoitopäivän aikana potilailla, jotka ilmoittivat 1–3 kohtausta, verrattuna potilaisiin, jotka ilmoittivat yli 3 kohtausta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilaan muiden ominaisuuksien vaikutus annokseen; Kohtauksettomien koehenkilöiden osuus; Aika vakiintuneeseen annokseen; Kohtausten tiheyden väheneminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002869
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .