Un estudio para evaluar la dosificación, la eficacia y la seguridad de topiramato para el tratamiento de la epilepsia

Cualquier número de factores podría afectar las necesidades de dosificación de un medicamento antiepiléptico; sin embargo, varias líneas de evidencia sugieren que las características de la epilepsia del paciente en sí podrían ser determinantes importantes. Las características basales (es decir, al comienzo del estudio) del paciente, en particular la frecuencia de las convulsiones, pueden predecir las necesidades de dosificación cuando TOPAMAX® (topiramato) se inicia como monoterapia y se ajusta a una dosis óptima individualizada. El topiramato es un medicamento antiepiléptico que está aprobado para la epilepsia solo (es decir, monoterapia) o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos, en adultos y niños de 2 años de edad y mayores. Este es un estudio multicéntrico, ambulatorio, abierto y de un solo grupo para evaluar la dosificación, la tolerabilidad, la eficacia y la seguridad de topiramato como terapia inicial para la epilepsia en la práctica clínica. Se inscribirán los pacientes que hayan sido identificados por sus médicos como candidatos para la monoterapia antiepiléptica inicial. Los pacientes comenzarán la terapia con tabletas de topiramato a partir de 50 miligramos por día y se ajustará a una dosis óptima individualizada, hasta un máximo de 400 miligramos por día, al final de la semana 6. Los cambios a este programa se basarán en una evaluación de riesgo-beneficio de la condición clínica del paciente por parte del investigador, como la tolerabilidad o alcanzar una dosis estable suficiente para controlar sus convulsiones. El tratamiento con topiramato durará un total de 24 semanas. El resultado primario del estudio es una comparación de la dosis media estabilizada de topiramato durante los últimos 28 días de tratamiento para pacientes que informaron de 1 a 3 convulsiones durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio versus pacientes que informaron más de 3 convulsiones durante los 3 meses anteriores a ingreso al estudio. La hipótesis del estudio es que la dosis media estabilizada de topiramato será menor en los pacientes que hayan tenido menos crisis en los 3 meses previos al inicio del estudio. Comprimidos de topiramato a partir de 50 miligramos por día y ajustados a una dosis óptima individualizada, hasta un máximo de 400 miligramos por día al final de la semana 6. Los pacientes tomarán comprimidos de topiramato por vía oral dos veces al día (mañana y tarde) durante 24 semanas.