Studie k vyhodnocení dávkování, účinnosti a bezpečnosti topiramátu pro léčbu epilepsie

Potřebu dávkování antiepileptické medikace může ovlivnit celá řada faktorů, nicméně různé linie důkazů naznačují, že charakteristiky samotné pacientovy epilepsie mohou být důležitými determinanty. Základní (tj. na začátku studie) charakteristiky pacienta, zejména frekvence záchvatů, mohou předpovídat potřeby dávkování, když je TOPAMAX® (topiramát) zahájen jako monoterapie a titrován na individualizovanou optimální dávku. Topiramát je antiepileptikum, které je schváleno pro léčbu epilepsie buď samostatně (tj. v monoterapii), nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších. Jedná se o multicentrickou, ambulantní, otevřenou, jednoramennou studii k hodnocení dávkování, snášenlivosti, účinnosti a bezpečnosti topiramátu jako počáteční terapie epilepsie v klinické praxi. Zařazeni budou pacienti, kteří byli svými lékaři identifikováni jako kandidáti pro úvodní antiepileptickou monoterapii. Pacienti zahájí léčbu tabletami topiramátu počínaje dávkou 50 miligramů denně a do konce 6. týdne budou titrováni na individuální optimální dávku až do maximální dávky 400 miligramů denně. Změny tohoto schématu budou založeny na posouzení rizika a přínosu klinického stavu pacienta zkoušejícím, jako je snášenlivost nebo dosažení stabilní dávky dostatečné pro kontrolu jejich záchvatů. Léčba topiramátem bude trvat celkem 24 týdnů. Primárním výsledkem studie je srovnání průměrné stabilizované dávky topiramátu během posledních 28 dnů léčby u pacientů, kteří hlásili 1 až 3 záchvaty během 3 měsíců před vstupem do studie, oproti pacientům, kteří hlásili více než 3 záchvaty během 3 měsíců před vstupem do studie. studijní vstup. Hypotézou studie je, že průměrná stabilizovaná dávka topiramátu bude nižší u pacientů, kteří měli méně záchvatů během 3 měsíců před zahájením studie. Tablety topiramátu začínají na 50 miligramech denně a titrují se na individuální optimální dávku, až do maxima 400 miligramů denně do konce 6. týdne. Pacienti budou užívat tablety topiramátu ústy dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 24 týdnů.