Исследование по оценке дозировки, эффективности и безопасности топирамата для лечения эпилепсии

Любое количество факторов может повлиять на потребность в дозировке противоэпилептического препарата, однако различные линии доказательств предполагают, что характеристики самой эпилепсии пациента могут быть важными определяющими факторами. Исходные (т.е. в начале исследования) характеристики пациента, особенно частота припадков, могут предсказать потребность в дозировке, когда ТОПАМАКС® (топирамат) начинают в качестве монотерапии и титруют до индивидуальной оптимальной дозы. Топирамат является противоэпилептическим препаратом, который одобрен для лечения эпилепсии либо отдельно (т. е. монотерапия), либо в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше. Это многоцентровое амбулаторное открытое исследование с одной группой для оценки дозирования, переносимости, эффективности и безопасности топирамата в качестве начальной терапии эпилепсии в клинической практике. Пациенты, которые были определены их врачами как кандидаты на начальную антиэпилептическую монотерапию, будут включены в исследование. Пациенты начнут терапию топираматом в таблетках, начиная с 50 миллиграммов в день, и к концу 6-й недели титруют до индивидуальной оптимальной дозы, максимум до 400 миллиграммов в день. Изменения в этом графике будут основаны на оценке риска и пользы клинического состояния пациента исследователем, такой как переносимость или достижение стабильной дозы, достаточной для контроля их судорог. Лечение топираматом продлится в общей сложности 24 недели. Первичным результатом исследования является сравнение средней стабилизированной дозы топирамата в течение последних 28 дней лечения для пациентов, сообщивших об 1–3 приступах в течение 3 месяцев до включения в исследование, и пациентов, сообщивших о более чем 3 приступах в течение 3 месяцев до начала исследования. вход в учебу. Гипотеза исследования заключается в том, что средняя стабилизированная доза топирамата будет ниже у пациентов, у которых было меньше приступов за 3 месяца до начала исследования. Таблетки топирамата начинаются с 50 миллиграммов в день и титруются до индивидуальной оптимальной дозы до максимальной 400 миллиграммов в день к концу 6-й недели. Пациенты будут принимать таблетки топирамата внутрь два раза в день (утром и вечером) в течение 24 недель.