Une étude pour évaluer la posologie, l'efficacité et l'innocuité du topiramate pour le traitement de l'épilepsie

Un certain nombre de facteurs pourraient affecter les besoins posologiques d'un médicament antiépileptique, cependant, diverses sources de données suggèrent que les caractéristiques de l'épilepsie du patient elle-même pourraient être des déterminants importants. Les caractéristiques initiales (c.-à-d. au début de l'étude) des patients, en particulier la fréquence des crises, peuvent prédire les besoins posologiques lorsque TOPAMAX® (topiramate) est instauré en monothérapie et titré à une dose optimale individualisée. Le topiramate est un médicament antiépileptique approuvé pour l'épilepsie seul (c'est-à-dire en monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques, chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus. Il s'agit d'une étude multicentrique, ambulatoire, ouverte, à un seul bras visant à évaluer la posologie, la tolérabilité, l'efficacité et l'innocuité du topiramate en tant que traitement initial de l'épilepsie dans la pratique clinique. Les patients qui ont été identifiés par leurs médecins comme candidats à une monothérapie antiépileptique initiale seront inscrits. Les patients commenceront le traitement avec des comprimés de topiramate à partir de 50 milligrammes par jour et seront titrés à une dose optimale individualisée, jusqu'à un maximum de 400 milligrammes par jour, d'ici la fin de la semaine 6. Les modifications de ce calendrier seront basées sur une évaluation risque-bénéfice de l'état clinique du patient par l'investigateur, telle que la tolérabilité, ou l'atteinte d'une dose stable suffisante pour contrôler leurs crises. Le traitement par topiramate durera au total 24 semaines. Le critère de jugement principal de l'étude est une comparaison de la dose moyenne de topiramate stabilisée au cours des 28 derniers jours de traitement pour les patients rapportant 1 à 3 convulsions au cours des 3 mois précédant l'entrée dans l'étude par rapport aux patients rapportant plus de 3 convulsions au cours des 3 mois précédant le début de l'étude. entrée aux études. L'hypothèse de l'étude est que la dose moyenne stabilisée de topiramate sera plus faible chez les patients qui ont eu moins de crises dans les 3 mois précédant le début de l'étude. Comprimés de topiramate commençant à 50 milligrammes par jour et titrés à une dose optimale individualisée, jusqu'à un maximum de 400 milligrammes par jour d'ici la fin de la semaine 6. Les patients prendront des comprimés de topiramate par voie orale deux fois par jour (matin et soir) pendant 24 semaines.