评估托吡酯治疗癫痫的剂量、有效性和安全性的研究

许多因素都可能影响抗癫痫药物的剂量需求，但是，各种证据表明患者癫痫本身的特征可能是重要的决定因素。 当 TOPAMAX®（托吡酯）作为单一疗法开始并滴定至个体化最佳剂量时，基线（即研究开始时）患者特征，尤其是癫痫发作频率，可以预测剂量需求。 托吡酯是一种抗癫痫药，已被批准用于成人和 2 岁及以上儿童的癫痫，单独（即单一疗法）或与其他抗癫痫药物联合使用。 这是一项多中心、门诊、开放标签、单臂研究，旨在评估托吡酯在临床实践中作为癫痫初始治疗的剂量、耐受性、有效性和安全性。 被医生确定为初始抗癫痫单一疗法候选者的患者将被纳入。 患者将从每天 50 毫克开始使用托吡酯片剂进行治疗，并在第 6 周结束时逐步调整至个性化的最佳剂量，每天最大剂量为 400 毫克。 对该时间表的更改将基于研究者对患者临床状况的风险收益评估，例如耐受性，或达到足以控制其癫痫发作的稳定剂量。 托吡酯治疗将持续总共 24 周。 该研究的主要结果是比较在研究进入前 3 个月内报告癫痫发作 1 至 3 次的患者与在研究前 3 个月内报告癫痫发作超过 3 次的患者在治疗的最后 28 天内稳定的托吡酯平均剂量学习入门。 研究假设是，在开始研究前 3 个月内癫痫发作较少的患者中，托吡酯的平均稳定剂量会较低。 托吡酯片剂从每天 50 毫克开始，逐渐调整到个体化的最佳剂量，到第 6 周结束时达到每天最多 400 毫克。 患者将每天两次（早晚）口服托吡酯片剂，持续 24 周。