Eine Studie zur Bewertung der Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat zur Behandlung von Epilepsie

Eine Reihe von Faktoren könnten den Dosierungsbedarf eines Antiepileptikums beeinflussen. Verschiedene Hinweise deuten jedoch darauf hin, dass Merkmale der Epilepsie des Patienten selbst wichtige Einflussfaktoren sein könnten. Die Ausgangscharakteristika des Patienten (d. h. zu Beginn der Studie), insbesondere die Anfallshäufigkeit, können den Dosierungsbedarf vorhersagen, wenn TOPAMAX® (Topiramat) als Monotherapie begonnen und auf eine individuelle optimale Dosis eingestellt wird. Topiramat ist ein Antiepileptikum, das zur Behandlung von Epilepsie entweder allein (d. h. als Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Antiepileptika bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zugelassen ist. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, ambulante, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Dosierung, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat als Ersttherapie bei Epilepsie in der klinischen Praxis. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die von ihren Ärzten als Kandidaten für eine anfängliche antiepileptische Monotherapie identifiziert wurden. Die Patienten beginnen mit der Therapie mit Topiramat-Tabletten, beginnend mit 50 Milligramm pro Tag, und werden bis zum Ende der sechsten Woche auf eine individuell optimale Dosis bis zu einem Maximum von 400 Milligramm pro Tag eingestellt. Änderungen an diesem Zeitplan basieren auf einer Risiko-Nutzen-Bewertung des klinischen Zustands des Patienten durch den Prüfer, wie etwa der Verträglichkeit oder dem Erreichen einer stabilen Dosis, die ausreicht, um seine Anfälle zu kontrollieren. Die Behandlung mit Topiramat dauert insgesamt 24 Wochen. Das primäre Ergebnis der Studie ist ein Vergleich der mittleren stabilisierten Topiramat-Dosis während der letzten 28 Behandlungstage für Patienten, die in den drei Monaten vor Studienbeginn 1 bis 3 Anfälle meldeten, mit Patienten, die in den drei Monaten davor mehr als drei Anfälle meldeten Studieneinstieg. Die Studienhypothese ist, dass die durchschnittliche stabilisierte Topiramatdosis bei Patienten niedriger sein wird, die in den 3 Monaten vor Beginn der Studie weniger Anfälle hatten. Topiramat-Tabletten beginnend mit 50 Milligramm pro Tag und titriert auf eine individuelle optimale Dosis, bis zu einem Maximum von 400 Milligramm pro Tag bis zum Ende der 6. Woche. Die Patienten nehmen 24 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) Topiramat-Tabletten oral ein.