En studie för att utvärdera doseringen, effektiviteten och säkerheten av topiramat för behandling av epilepsi

Hur många faktorer som helst kan påverka doseringsbehovet för ett antiepileptiskt läkemedel, men olika bevis tyder på att egenskaperna hos patientens epilepsi i sig kan vara viktiga bestämningsfaktorer. Baslinje (dvs i början av studien) patientegenskaper, särskilt anfallsfrekvens, kan förutsäga dosbehov när TOPAMAX® (topiramat) initieras som monoterapi och titreras till en individuell optimal dos. Topiramat är ett antiepileptiskt läkemedel som är godkänt för epilepsi antingen ensamt (dvs monoterapi) eller i kombination med andra antiepileptika hos vuxna och barn från 2 år och uppåt. Detta är en multicenter, öppen poliklinisk, öppen enarmsstudie för att utvärdera dosering, tolerabilitet, effektivitet och säkerhet av topiramat som initial terapi för epilepsi i klinisk praxis. Patienter som har identifierats av sina läkare som kandidater för initial antiepileptisk monoterapi kommer att registreras. Patienterna kommer att börja behandlingen med topiramattabletter med start på 50 mg per dag och titreras till en individuell optimal dos, upp till maximalt 400 mg per dag, i slutet av vecka 6. Ändringar av detta schema kommer att baseras på en risk-nytta-bedömning av patientens kliniska tillstånd av utredaren, såsom tolerabilitet, eller att nå en stabil dos som är tillräcklig för att kontrollera sina anfall. Behandling med topiramat kommer att pågå i totalt 24 veckor. Det primära resultatet av studien är en jämförelse av den genomsnittliga stabiliserade topiramatdosen under de senaste 28 dagarna av behandlingen för patienter som rapporterade 1 till 3 anfall under de 3 månaderna före studiestart jämfört med patienter som rapporterade mer än 3 anfall under de 3 månaderna före studieinträde. Studiehypotesen är att den genomsnittliga stabiliserade dosen av topiramat kommer att vara lägre hos patienter som har haft färre anfall under de 3 månaderna innan studien påbörjades. Topiramattabletter som börjar med 50 mg per dag och titreras till en individuell optimal dos, upp till maximalt 400 mg per dag i slutet av vecka 6. Patienterna kommer att ta topiramattabletter genom munnen två gånger om dagen (morgon och kväll) i 24 veckor.