En undersøgelse til evaluering af dosering, effektivitet og sikkerhed af topiramat til behandling af epilepsi

Et vilkårligt antal faktorer kan påvirke doseringsbehovet for en antiepileptisk medicin, men forskellige beviser tyder på, at egenskaber ved selve patientens epilepsi kan være vigtige determinanter. Baseline (dvs. ved starten af ​​undersøgelsen) patientkarakteristika, især anfaldsfrekvens, kan forudsige dosisbehov, når TOPAMAX® (topiramat) påbegyndes som monoterapi og titreres til en individuel optimal dosis. Topiramat er et antiepileptisk lægemiddel, der er godkendt til epilepsi enten alene (dvs. monoterapi) eller i kombination med andre antiepileptiske lægemidler til voksne og børn fra 2 år og derover. Dette er et multicenter, ambulant, åbent enkeltarmsstudie for at evaluere doseringen, tolerabiliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​topiramat som indledende terapi for epilepsi i klinisk praksis. Patienter, der er blevet identificeret af deres læger som kandidater til initial antiepileptisk monoterapi, vil blive indskrevet. Patienterne vil begynde behandlingen med topiramat-tabletter, der starter ved 50 mg dagligt og titreres til en individuel optimal dosis, op til et maksimum på 400 mg pr. dag, ved udgangen af ​​uge 6. Ændringer til denne tidsplan vil være baseret på en risiko-benefit vurdering af patientens kliniske tilstand af investigator, såsom tolerabilitet eller opnåelse af en stabil dosis, der er tilstrækkelig til at kontrollere deres anfald. Behandling med topiramat varer i alt 24 uger. Det primære resultat af undersøgelsen er en sammenligning af den gennemsnitlige stabiliserede topiramatdosis i løbet af de sidste 28 dages behandling for patienter, der har rapporteret 1 til 3 anfald i løbet af de 3 måneder før studiestart versus patienter, der har rapporteret mere end 3 anfald i de 3 måneder før studieadgang. Undersøgelseshypotesen er, at den gennemsnitlige stabiliserede dosis af topiramat vil være lavere hos patienter, der har haft færre anfald i de 3 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsen. Topiramat-tabletter startende ved 50 mg dagligt og titreret til en individuel optimal dosis, op til et maksimum på 400 mg pr. dag ved udgangen af ​​uge 6. Patienterne vil tage topiramattabletter gennem munden to gange dagligt (morgen og aften) i 24 uger.