Badanie oceniające dawkowanie, skuteczność i bezpieczeństwo topiramatu w leczeniu padaczki

Dowolna liczba czynników może wpływać na zapotrzebowanie na dawkowanie leku przeciwpadaczkowego, jednak różne dowody sugerują, że cechy samej padaczki pacjenta mogą być ważnymi determinantami. Wyjściowa (tj. na początku badania) charakterystyka pacjenta, w szczególności częstość napadów, może przewidywać zapotrzebowanie na dawkowanie, gdy TOPAMAX® (topiramat) jest rozpoczynany w monoterapii i dostosowywany do zindywidualizowanej optymalnej dawki. Topiramat jest lekiem przeciwpadaczkowym zatwierdzonym do leczenia padaczki samodzielnie (tj. w monoterapii) lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Jest to wieloośrodkowe, ambulatoryjne, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę dawkowania, tolerancji, skuteczności i bezpieczeństwa topiramatu jako początkowej terapii padaczki w praktyce klinicznej. Pacjenci, którzy zostali zidentyfikowani przez swoich lekarzy jako kandydaci do wstępnej monoterapii przeciwpadaczkowej, zostaną włączeni do badania. Pacjenci rozpoczną leczenie tabletkami topiramatu zaczynając od 50 miligramów na dobę i będą dostosowywani do indywidualnej dawki optymalnej, maksymalnie do 400 miligramów na dobę, do końca 6. tygodnia. Zmiany w tym schemacie będą oparte na dokonanej przez badacza ocenie stosunku korzyści do ryzyka stanu klinicznego pacjenta, takiej jak tolerancja lub osiągnięcie stabilnej dawki wystarczającej do kontrolowania napadów. Leczenie topiramatem trwa łącznie 24 tygodnie. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest porównanie średniej dawki topiramatu ustabilizowanej podczas ostatnich 28 dni leczenia u pacjentów zgłaszających od 1 do 3 napadów padaczkowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania z pacjentami zgłaszającymi więcej niż 3 napady padaczkowe w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. wpis na studia. Hipoteza badania jest taka, że ​​średnia stabilizowana dawka topiramatu będzie niższa u pacjentów, u których w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania wystąpiła mniejsza liczba napadów padaczkowych. Tabletki topiramatu zaczynające się od 50 miligramów dziennie i miareczkowane do zindywidualizowanej optymalnej dawki, maksymalnie do 400 miligramów dziennie do końca 6 tygodnia. Pacjenci będą przyjmować tabletki topiramatu doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 24 tygodnie.