En studie for å evaluere doseringen, effektiviteten og sikkerheten til topiramat for behandling av epilepsi

En rekke faktorer kan påvirke doseringsbehovet for en antiepileptisk medisin, men ulike bevis tyder på at karakteristika ved pasientens epilepsi i seg selv kan være viktige determinanter. Baseline (dvs. ved starten av studien) pasientkarakteristikker, spesielt anfallsfrekvens, kan forutsi doseringsbehov når TOPAMAX® (topiramat) startes som monoterapi og titreres til en individualisert optimal dose. Topiramat er et antiepileptisk legemiddel som er godkjent for epilepsi enten alene (dvs. monoterapi), eller i kombinasjon med andre antiepileptiske medisiner, hos voksne og barn 2 år og oppover. Dette er en multisenter, poliklinisk, åpen enarmsstudie for å evaluere dosering, tolerabilitet, effektivitet og sikkerhet av topiramat som initial terapi for epilepsi i klinisk praksis. Pasienter som har blitt identifisert av sine leger som kandidater for initial antiepileptisk monoterapi vil bli registrert. Pasienter vil begynne behandlingen med topiramattabletter som starter ved 50 mg per dag og titreres til en individuell optimal dose, opptil maksimalt 400 mg per dag, innen slutten av uke 6. Endringer i denne planen vil være basert på en risiko-nytte-vurdering av pasientens kliniske tilstand av etterforskeren, slik som toleranse, eller oppnåelse av en stabil dose tilstrekkelig til å kontrollere anfallene. Behandling med topiramat vil vare i totalt 24 uker. Det primære resultatet av studien er en sammenligning av gjennomsnittlig stabilisert topiramatdose i løpet av de siste 28 dagene av behandlingen for pasienter som rapporterte 1 til 3 anfall i løpet av 3 måneder før studiestart versus pasienter som rapporterte mer enn 3 anfall i løpet av 3 måneder før studieinngang. Studiens hypotese er at den gjennomsnittlige stabiliserte dosen av topiramat vil være lavere hos pasienter som har hatt færre anfall i løpet av de 3 månedene før studiestart. Topiramat-tabletter som starter på 50 milligram per dag og titreres til en individualisert optimal dose, opp til maksimalt 400 milligram per dag innen slutten av uke 6. Pasienter vil ta topiramattabletter gjennom munnen to ganger daglig (morgen og kveld) i 24 uker.