뇌전증 치료를 위한 토피라메이트의 용량, 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2011년 6월 8일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
TOPAMAX®(Topiramate), 간질(TIME)에서 단일 요법으로 시작: 임상 실습에서 간질 치료에서 단일 요법으로 TOPAMAX®의 용량, 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 외래 환자, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 간질에 대한 초기 요법으로 토피라메이트의 유효 용량을 예측할 수 있는 환자 특성(예: 기본 발작 빈도)을 식별하는 것입니다.
토피라메이트는 성인과 2세 이상 어린이의 간질 치료제로 승인된 항간질제입니다.
연구 개요
상세 설명
많은 요인들이 항경련제의 투여량 필요에 영향을 미칠 수 있지만, 다양한 증거는 환자의 간질 자체의 특성이 중요한 결정 요인이 될 수 있음을 시사합니다.
기준선(즉, 연구 시작 시) 환자 특성, 특히 발작 빈도는 TOPAMAX®(토피라메이트)가 단일 요법으로 시작되고 개별화된 최적 용량으로 적정될 때 용량 요구를 예측할 수 있습니다.
토피라메이트는 성인 및 2세 이상의 어린이에서 단독(즉, 단일 요법) 또는 다른 항경련제와 병용하여 간질에 대해 승인된 항경련제입니다.
이것은 임상 실습에서 간질에 대한 초기 요법으로서 토피라메이트의 용량, 내약성, 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 외래환자, 공개 라벨, 단일군 연구입니다.
의사에 의해 초기 항간질 단일요법의 후보로 확인된 환자가 등록됩니다.
환자는 토피라메이트 정제를 하루 50밀리그램에서 시작하여 6주 말까지 개별화된 최적 용량으로 적정하여 하루 최대 400밀리그램까지 투여하게 됩니다.
이 일정에 대한 변경은 환자의 내약성 또는 발작을 조절하기에 충분한 안정적인 용량에 도달하는 것과 같이 조사관이 환자의 임상 상태에 대한 위험-이득 평가를 기반으로 합니다.
토피라메이트 치료는 총 24주 동안 지속됩니다.
연구의 주요 결과는 연구 시작 전 3개월 동안 1~3번의 발작을 보고한 환자와 연구 시작 전 3개월 동안 3번 이상의 발작을 보고한 환자에 대한 치료 마지막 28일 동안 평균 안정화 토피라메이트 용량을 비교하는 것입니다. 공부 입력.
연구 가설은 연구 시작 전 3개월 동안 발작이 적은 환자에서 토피라메이트의 평균 안정화 용량이 더 낮을 것이라는 것입니다.
토피라메이트 정제는 하루 50밀리그램에서 시작하여 6주 말까지 일일 최대 400밀리그램까지 개별화된 최적 용량으로 적정합니다.
환자는 24주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 입으로 토피라메이트 정제를 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
409
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 발병한 간질 또는 부분 발작 또는 원발성 전신 강직 간대 발작을 특징으로 하는 간질 재발이 있는 환자
- 입국 전 3개월 이내에 최소 1회 발작
- 이전에 간질 치료를 받지 않았거나 이전에 간질 치료를 받았거나 현재 간질 약물을 복용하는 경우 6주 미만 동안 복용해야 합니다.
- 최소 25kg(약 55파운드)의 무게
- 가임기 여성인 경우 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 간질 치료를 위해 토피라메이트를 복용한 적이 있는 환자
- 어떤 이유로 현재 토피라메이트를 복용하고 있는 사람
- 활동성 간 질환
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 질병이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구 시작 전 3개월 동안 1~3회 발작을 보고한 환자 대 3회 이상 발작을 보고한 환자 간의 치료 마지막 28일 동안의 평균 안정화 토피라메이트 용량 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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선량에 대한 다른 환자 특성의 영향 발작이 없는 상태로 남아 있는 피험자의 비율; 안정화된 용량까지의 시간; 발작 빈도 감소
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .