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発熱の治療のためのイブプロフェン単独およびアセトアミノフェンとの併用

2012年5月8日 更新者:Ian M. Paul, M.D., M.Sc.、Penn State University
現在、子供が熱を持っている場合、イブプロフェン(例: モトリン、アドビル) またはアセトアミノフェン (例 タイレノール)が与えられます。 イブプロフェンとアセトアミノフェンはどちらも、食品医薬品局 (FDA) による発熱の治療のための店頭使用が承認されています。 この研究では、発熱の治療に 1 つの薬を単独で投与するよりも、両方の薬を一緒に投与する方が優れているかどうかを判断したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

彼らの恐怖を裏付ける証拠は不足しているにもかかわらず、大多数の親、小児科医、および小児科看護師は、熱が子供にとって危険である可能性があると信じています. この「熱恐怖症」により、大多数の介護者は、イブプロフェンやアセトアミノフェンなどの解熱剤をしばしば組み合わせて熱を積極的に治療しています。 解熱のためにこれらの薬剤を一緒に使用することを支持するデータは乏しく、交互レジメンを使用するものはありませんが、小児科医の 50% と 5 年未満の経験を持つ小児科医の 70% が親にアセトアミノフェンとイブプロフェンを交互に使用するようアドバイスしていることが最近報告されました。最大限の解熱を達成する試みとして。 アスピリン(子供の解熱にはもう使用されていません)とアセトアミノフェンの組み合わせは、いずれかの薬剤単独よりも発熱を抑えることが示されていますが、これらのデータをイブプロフェンとアセトアミノフェンの組み合わせに外挿することはできません.

アセトアミノフェンと非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) の組み合わせは、単剤と比較して、痛みの治療により効果的であり、オピオイドの使用を減らすことができるという証拠があります。 解熱剤投与後、子供の活動性と注意力の改善が報告されています。

アセトアミノフェンとイブプロフェンは、互いに影響を受けない代謝経路が大きく異なるため、一緒に使用しても安全であると考えられており、海外では 10 年以上にわたって組み合わせて使用​​されてきました。 アセトアミノフェンとイブプロフェンはどちらも、短期使用の推奨用量で単独または一緒に投与した場合、安全であることが示されています. 標準用量との併用療法による副作用の報告はありません。

さらに、発熱自体はおそらく防御的な生理反応であるように思われますが、さまざまな状況下では有害になる可能性があります. 発熱は、体温が 1 ℃上昇するごとに代謝率が約 10% 増加します。 発生する心筋機能低下、起立性機能障害、および酸素消費量、呼吸分時換気量、および呼吸商の増加は、一部の子供を含むすべての患者に許容されるわけではありません。

小児期の発熱という問題の普遍的な性質のため、この研究は、臨床医と親が子供の発熱を治療する方法にすぐに影響を与える可能性があります. 併用レジメンが優れていることが示されない場合、不適切な投薬や過剰摂取が制限される可能性があります。 それが優れている場合、薬の組み合わせは、不快感などの発熱に関連する他の症状を改善する可能性があります. いずれにせよ、小児熱の管理に対するエビデンスに基づくアプローチに存在するギャップを埋め、現在の実践に直ちに影響を与えるでしょう.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 6 か月 - 発熱時の 7 歳。
  • 初期温度 38.0C (100.4F) 以上。
  • シリアル側頭動脈温度測定と連携する機能。
  • 口から薬を服用する能力。
  • -インフォームドコンセントを与える子供の保護者/スポンサーの意欲

除外基準:

  • -プレゼンテーションから6時間以内にアセトアミノフェン、またはプレゼンテーションから8時間以内にイブプロフェン、アスピリン、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬を投与された患者。
  • -過去24時間以内に麻薬を投与された3歳以上の患者。
  • 体重が60kgを超える子供。 体重が 60 kg を超える子供の治療では、成人の推奨用量よりも多くの薬が必要になります。
  • -治験薬成分に対する有害反応の履歴。
  • -糖尿病、腎機能障害、肝機能障害、または血小板減少症の病歴。
  • 中等度または重度の脱水症の存在。
  • 過去3回のトライアルへの参加
  • 基礎疾患の重症度が包含を禁止するという医学的判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:あ
0 時に、適切な用量のイブプロフェン (10mg/kg) が子供に投与されます。
解熱のために投与 10 mg/kg
実験的:B
0 時に、適切な用量のイブプロフェン (10mg/kg) と適切な用量のアセトアミノフェン (15mg/kg) が子供に投与されます。
解熱のために投与 10 mg/kg
解熱目的で投与 15mg/kg
実験的:C
0 時に子供に適切な用量のイブプロフェン (10mg/kg) を投与し、3 時間目に適切な用量のアセトアミノフェン (15 mg/kg) を投与します。
解熱のために投与 10 mg/kg
解熱目的で投与 15mg/kg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の体温 (摂氏) 6 時間以上
時間枠:6時間
子供の体温を摂氏で監視するために一時体温計を使用して体温を 1 時間ごとに測定しました。摂氏 38 度以上の体温は発熱と見なされました。
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ian M Paul, MD、Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月8日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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