- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00267293
Ибупрофен отдельно и в комбинации с ацетаминофеном для лечения лихорадки
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на отсутствие доказательств, подтверждающих их опасения, большинство родителей, педиатров и детских медсестер считают, что лихорадка может быть опасной для ребенка. Эта «фобия лихорадки» заставляет большинство лиц, осуществляющих уход, агрессивно лечить лихорадку жаропонижающими средствами, такими как ибупрофен и ацетаминофен, часто в комбинации. Несмотря на то, что данных, подтверждающих совместное использование этих препаратов для контроля температуры, недостаточно, и ни одно из них не использует чередование схем, недавно сообщалось, что 50% педиатров и 70% педиатров со стажем работы менее 5 лет советуют родителям чередовать ацетаминофен и ибупрофен. как попытка добиться максимального антипиреза. Хотя было показано, что комбинация аспирина (больше не используемого для жаропонижающего у детей) и ацетаминофена превосходит любой препарат по отдельности для снижения лихорадки, эти данные нельзя экстраполировать на комбинацию ибупрофена и ацетаминофена.
Имеются данные о том, что комбинации ацетаминофена и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) более эффективны для лечения боли и могут снизить употребление опиоидов по сравнению с одним препаратом. Сообщалось об улучшении активности и бдительности у детей после применения жаропонижающих средств.
Считается, что ацетаминофен и ибупрофен можно безопасно использовать вместе, потому что эти два препарата имеют значительно разные пути метаболизма, которые не зависят друг от друга, и используются за границей в комбинированной форме уже более десяти лет. Было показано, что и ацетаминофен, и ибупрофен безопасны при приеме по отдельности или вместе в рекомендуемых дозах для краткосрочного использования. Нет сообщений о побочных эффектах комбинированной терапии стандартными дозами.
Кроме того, хотя теперь кажется, что лихорадка сама по себе, вероятно, является защитной физиологической реакцией, при различных обстоятельствах она может быть вредной. Лихорадка увеличивает скорость метаболизма примерно на 10% на каждый 1 градус C повышения температуры тела. Возникающие угнетение миокарда, ортостатическая дисфункция и увеличение потребления кислорода, минутного объема дыхания и дыхательного коэффициента могут переноситься не всеми пациентами, включая некоторых детей.
Из-за вездесущего характера проблемы, детской лихорадки, это исследование может немедленно повлиять на то, как клиницисты и родители лечат детей с лихорадкой. Если комбинированные схемы не окажутся более эффективными, это может ограничить неправильное введение лекарств и передозировку. Если она лучше, комбинация лекарств может улучшить другие симптомы, связанные с лихорадкой, такие как дискомфорт. В любом случае, он заполнит пробел, существующий в доказательном подходе к лечению детской лихорадки, и немедленно повлияет на текущую практику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 месяцев до 7 лет на момент лихорадки.
- Начальная температура 38,0C (100,4F) или выше.
- Способность сотрудничать с серийными измерениями температуры височной артерии.
- Возможность принимать лекарства через рот.
- Готовность опекуна/спонсора ребенка дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получили ацетаминофен в течение 6 часов после поступления или ибупрофен, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты в течение 8 часов после поступления.
- Пациенты старше 3 лет, принимавшие наркотики в течение предыдущих 24 часов.
- Дети с массой тела >60 кг. Лечение детей с массой тела более 60 кг приведет к увеличению доз препаратов, чем рекомендовано для взрослых.
- История побочных реакций на любой ингредиент исследуемого препарата.
- История сахарного диабета, почечной дисфункции, печеночной дисфункции или тромбоцитопении.
- Наличие умеренной или тяжелой степени обезвоживания.
- Включение в исследование в 3 предыдущих случаях
- Медицинское заключение о том, что тяжесть основного заболевания запрещает включение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
В момент времени 0 ребенок получает соответствующую дозу ибупрофена (10 мг/кг).
|
Для контроля лихорадки 10 мг/кг
|
|
Экспериментальный: Б
В момент времени 0 ребенок получает соответствующую дозу ибупрофена (10 мг/кг) и соответствующую дозу ацетаминофена (15 мг/кг).
|
Для контроля лихорадки 10 мг/кг
Для контроля лихорадки 15 мг/кг.
|
|
Экспериментальный: С
В момент времени 0 ребенок получает соответствующую дозу ибупрофена (10 мг/кг), а в момент времени 3 часа — соответствующую дозу ацетаминофена (15 мг/кг).
|
Для контроля лихорадки 10 мг/кг
Для контроля лихорадки 15 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура ребенка (градусы C) более 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
|
Температуру измеряли ежечасно с помощью временного термометра для контроля температуры тела ребенка в градусах С. Температура 38 градусов С и выше считалась фебрильной.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Изменения температуры тела
- Жар
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- HY03-127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .