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Ibuprofeno solo y en combinación con acetaminofén para el tratamiento de la fiebre

8 de mayo de 2012 actualizado por: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Actualmente, cuando un niño tiene fiebre, ya sea ibuprofeno (p. Motrin, Advil) o acetaminofén (p. ej., Tylenol) se da. Tanto el ibuprofeno como el paracetamol están aprobados para su uso sin receta para el tratamiento de la fiebre por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Este estudio espera determinar si administrar ambos medicamentos juntos es mejor que administrar un solo medicamento para el tratamiento de la fiebre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de la falta de evidencia para respaldar sus temores, la mayoría de los padres, pediatras y enfermeras pediátricas creen que la fiebre puede ser peligrosa para un niño. Esta "fobia a la fiebre" ha provocado que la mayoría de los cuidadores traten agresivamente la fiebre con antipiréticos como ibuprofeno y paracetamol, a menudo combinados. Aunque hay pocos datos que respalden el uso de estos medicamentos juntos para el control de la fiebre y ninguno usa regímenes alternos, recientemente se informó que el 50 % de los pediatras y el 70 % de los pediatras con menos de 5 años de experiencia aconsejan a los padres alternar paracetamol e ibuprofeno como un intento de lograr la máxima antipiresis. Si bien se ha demostrado que una combinación de aspirina (que ya no se usa para la antipiresis en niños) y paracetamol es superior a cualquiera de los agentes solos para reducir la fiebre, estos datos no se pueden extrapolar a la combinación de ibuprofeno y paracetamol.

Hay pruebas de que las combinaciones de paracetamol y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son más eficaces para el tratamiento del dolor y pueden reducir el uso de opioides en comparación con un solo agente. Se han informado mejoras en la actividad y el estado de alerta en niños después de la administración de antipiréticos.

Se cree que el paracetamol y el ibuprofeno se pueden usar juntos de manera segura porque los dos medicamentos tienen vías de metabolismo significativamente diferentes que no se ven afectadas entre sí y se han usado en el extranjero en forma combinada durante más de una década. Se ha demostrado que tanto el paracetamol como el ibuprofeno son seguros cuando se administran individualmente o juntos en las dosis recomendadas para uso a corto plazo. No hay informes de efectos adversos de la terapia combinada con dosis estándar.

Además, aunque ahora parece que la fiebre en sí misma es probablemente una respuesta fisiológica protectora, bajo diferentes circunstancias tiene el potencial de ser dañina. La fiebre aumenta la tasa metabólica aproximadamente un 10% por cada aumento de 1 grado C en la temperatura corporal. La depresión miocárdica, la disfunción ortostática y los aumentos en el consumo de oxígeno, el volumen respiratorio por minuto y el cociente respiratorio que ocurren pueden no ser tolerados por todos los pacientes, incluidos algunos niños.

Debido a la naturaleza ubicua del problema, la fiebre infantil, este estudio tiene el potencial de impactar de inmediato la forma en que los médicos y los padres tratan a los niños con fiebre. Si los regímenes combinados no demuestran ser superiores, podría limitar la administración inadecuada de medicamentos y la sobredosis. Si es superior, la combinación de medicamentos puede mejorar otros síntomas asociados con la fiebre como el malestar. De cualquier manera, llenará el vacío que existe en el enfoque basado en la evidencia para el manejo de la fiebre infantil y tendrá un impacto inmediato en la práctica actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6 meses - 7 años de edad en el momento de la fiebre.
  • Temperatura inicial de 38,0C (100,4F) o más.
  • Capacidad para cooperar con mediciones de temperatura de la arteria temporal en serie.
  • Capacidad para tomar medicamentos por vía oral.
  • Voluntad del tutor/patrocinador del niño para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido acetaminofén dentro de las 6 horas posteriores a la presentación, o ibuprofeno, aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 8 horas posteriores a la presentación.
  • Pacientes >=3 años que hayan recibido narcóticos en las últimas 24 horas.
  • Niños con peso > 60 kg. El tratamiento de niños con pesos > 60 kg resultará en dosis mayores a las recomendadas para adultos de los medicamentos.
  • Antecedentes de reacciones adversas a cualquier ingrediente del medicamento del estudio.
  • Antecedentes de diabetes mellitus, disfunción renal, disfunción hepática o trombocitopenia.
  • Presencia de deshidratación moderada o severa.
  • Inclusión en el juicio en 3 ocasiones anteriores
  • Juicio médico de que la gravedad de la enfermedad subyacente prohíbe la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
En el momento 0 al niño se le administra una dosis adecuada de ibuprofeno (10 mg/kg)
Administrado para el control de la fiebre 10 mg/kg
Experimental: B
En el momento 0, al niño se le administra una dosis adecuada de ibuprofeno (10 mg/kg) y una dosis adecuada de paracetamol (15 mg/kg)
Administrado para el control de la fiebre 10 mg/kg
Administrado para el control de la fiebre 15 mg/kg
Experimental: C
En el momento 0 al niño se le administra una dosis adecuada de ibuprofeno (10 mg/kg) y en el momento 3 horas se le administra una dosis adecuada de acetaminofeno (15 mg/kg)
Administrado para el control de la fiebre 10 mg/kg
Administrado para el control de la fiebre 15 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura del niño (grados C) Más de 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
La temperatura se midió cada hora con un termómetro temporal para controlar la temperatura del niño en grados C. La temperatura de 38 grados C o más se consideró febril.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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