- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00267293
Ibuprofen ensamt och i kombination med acetaminophen för behandling av feber
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots bristen på bevis för att stödja deras rädsla, tror en majoritet av föräldrar, barnläkare och barnsköterskor att feber kan vara farligt för ett barn. Denna "feberfobi" har fått en majoritet av vårdgivare att aggressivt behandla feber med febernedsättande medel som ibuprofen och paracetamol, ofta i kombination. Även om det finns knappa data som stöder användningen av dessa mediciner tillsammans för feberkontroll och ingen använder alternerande regimer, rapporterades nyligen att 50 % av barnläkare och 70 % av barnläkare med mindre än 5 års erfarenhet råder föräldrar att byta paracetamol och ibuprofen som ett försök att uppnå maximal antipyres. Medan en kombination av acetylsalicylsyra (används inte längre för antipyres hos barn) och paracetamol har visat sig vara överlägsen båda medlen ensamma för feberreduktion, kan dessa data inte extrapoleras till parningen av ibuprofen och paracetamol.
Det finns bevis för att kombinationer av paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är mer effektiva för behandling av smärta och kan minska opioidanvändningen jämfört med ett enda medel. Förbättrad aktivitet och vakenhet hos barn har rapporterats efter antipyretisk administrering.
Man tror att paracetamol och ibuprofen säkert kan användas tillsammans eftersom de två läkemedlen har signifikant olika metabolismvägar som inte påverkas av varandra och har använts utomlands i kombinationsform i över ett decennium. Både acetaminophen och ibuprofen har visat sig vara säkra när de ges individuellt eller tillsammans i rekommenderade doser för kortvarig användning. Det finns inga rapporter om biverkningar från kombinationsbehandling med standarddoser.
Dessutom, även om det nu verkar som att feber i sig förmodligen är en skyddande fysiologisk reaktion, har den under olika omständigheter potential att vara skadlig. Feber ökar ämnesomsättningen med cirka 10 % för varje 1 grad C ökning av kroppstemperaturen. Den myokarddepression, ortostatisk dysfunktion och ökningar i syreförbrukning, respiratorisk minutvolym och andningskvot som uppstår kanske inte tolereras av alla patienter inklusive vissa barn.
På grund av problemets allestädes närvarande natur, barnfeber, har denna studie potential att omedelbart påverka hur läkare och föräldrar behandlar barn med feber. Om kombinationsregimerna inte visar sig vara överlägsna kan det begränsa felaktig medicinering och överdosering. Om den är överlägsen kan kombinationen av mediciner förbättra andra symtom som är förknippade med feber, såsom obehag. Oavsett vilket kommer det att fylla luckan som finns i den evidensbaserade strategin för hantering av barnfeber och omedelbart påverka nuvarande praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 månader - 7 år vid tidpunkten för febern.
- Initial temperatur på 38.0C (100.4F) eller mer.
- Förmåga att samarbeta med seriella temperaturmätningar i temporal artär.
- Förmåga att ta mediciner genom munnen.
- Vilja hos barnets vårdnadshavare/fadder att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått paracetamol inom 6 timmar efter presentationen, eller ibuprofen, acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 8 timmar efter presentationen.
- Patienter >=3 år som har fått narkotika under de senaste 24 timmarna.
- Barn med vikt >60 kg. Behandling av barn med vikt >60 kg kommer att resultera i högre doser för vuxna än vad som rekommenderas av medicinerna.
- Historik med biverkningar av någon studieläkemedelsingrediens.
- Historik av diabetes mellit, nedsatt njurfunktion, leverdysfunktion eller trombocytopeni.
- Förekomst av måttlig eller svår uttorkning.
- Ingående i rättegången vid 3 tidigare tillfällen
- Medicinsk bedömning att svårighetsgraden av den underliggande sjukdomen förbjuder inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
Vid tidpunkten får 0 barn en lämplig dos av Ibuprofen (10 mg/kg)
|
Ges för feberkontroll 10 mg/kg
|
Experimentell: B
Vid tidpunkten 0 ges barn en lämplig dos av ibuprofen (10 mg/kg) och en lämplig dos av paracetamol (15 mg/kg)
|
Ges för feberkontroll 10 mg/kg
Ges för feberkontroll 15mg/kg
|
Experimentell: C
Vid tidpunkten 0 ges barn en lämplig dos av ibuprofen (10 mg/kg) och vid tidpunkten 3 timmar ges en lämplig dos av paracetamol (15 mg/kg)
|
Ges för feberkontroll 10 mg/kg
Ges för feberkontroll 15mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barntemperatur (grader C) Över 6 timmar
Tidsram: 6 timmar
|
Temperaturen mättes varje timme med hjälp av en temporal termometer för att övervaka barnets temperatur i grader C. Temperaturer på 38 grader C eller högre ansågs febril.
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Feber
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- HY03-127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .