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布洛芬单独和联合对乙酰氨基酚治疗发烧

2012年5月8日 更新者:Ian M. Paul, M.D., M.Sc.、Penn State University
目前,当孩子发烧时,布洛芬(例如 Motrin、Advil)或对乙酰氨基酚(例如 给予泰诺)。 布洛芬和对乙酰氨基酚均已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,可用于非处方药治疗发烧。 这项研究希望确定同时服用两种药物是否比单独服用一种药物治疗发烧更好。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管缺乏证据支持他们的恐惧,但大多数父母、儿科医生和儿科护士认为发烧对孩子来说是危险的。 这种“发烧恐惧症”导致大多数护理人员积极使用布洛芬和对乙酰氨基酚等退热药(通常联合使用)来治疗发烧。 尽管很少有数据支持同时使用这些药物来控制发烧,也没有人使用交替方案,但最近有报道称,50% 的儿科医生和 70% 的儿科医生经验不足 5 年,建议父母交替使用对乙酰氨基酚和布洛芬作为实现最大解热的尝试。 虽然阿司匹林(不再用于儿童退热)和对乙酰氨基酚的组合已被证明在退烧方面优于单独使用任何一种药物,但这些数据不能外推到布洛芬和对乙酰氨基酚的配对。

有证据表明,与单一药物相比,对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药 (NSAID) 的组合对治疗疼痛更有效,并且可以减少阿片类药物的使用。 据报道,服用退热药后儿童的活动能力和警觉性得到改善。

人们认为对乙酰氨基酚和布洛芬可以安全地一起使用,因为这两种药物具有明显不同的新陈代谢途径且互不影响,并且在国外已以组合形式使用了十多年。 对乙酰氨基酚和布洛芬已被证明在短期使用时单独或按推荐剂量一起服用时是安全的。 没有关于标准剂量联合治疗的不良反应的报告。

此外,虽然现在看来发烧本身可能是一种保护性生理反应,但在不同情况下它可能是有害的。 体温每升高 1 摄氏度,发烧会使新陈代谢率增加约 10%。 包括部分儿童在内的所有患者可能无法耐受出现的心肌抑制、直立性功能障碍以及耗氧量、呼吸分钟通量和呼吸商数的增加。

由于儿童发烧这个问题无处不在,这项研究有可能立即影响临床医生和父母治疗发烧儿童的方式。 如果组合方案没有显示出优越性,它可能会限制不当的药物管理和过量服用。 如果效果更好,联合用药可能会改善与发烧相关的其他症状,例如不适。 无论哪种方式,它都将填补以证据为基础的儿童发烧管理方法中存在的空白,并立即影响当前的实践。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 发烧时年龄 6 个月 - 7 岁。
  • 初始温度为 38.0C (100.4F) 或更高。
  • 能够配合串行颞动脉温度测量。
  • 能够口服药物。
  • 孩子的监护人/资助人是否愿意给予知情同意

排除标准:

  • 在就诊后 6 小时内接受过对乙酰氨基酚,或在就诊后 8 小时内接受过布洛芬、阿司匹林或其他非甾体抗炎药治疗的患者。
  • 在过去 24 小时内接受过麻醉剂治疗的年龄 >=3 岁的患者。
  • 体重>60公斤的儿童。 治疗体重 > 60 公斤的儿童将导致比建议的成人剂量更大的药物剂量。
  • 对任何研究药物成分的不良反应史。
  • 糖尿病、肾功能不全、肝功能不全或血小板减少症的病史。
  • 存在中度或重度脱水。
  • 之前 3 次被纳入试验
  • 基础疾病的严重程度禁止纳入的医学判断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A
在时间 0 时,给孩子适当剂量的布洛芬(10mg/kg)
给予控制发烧 10 mg/kg
实验性的:乙
在时间 0 时,给孩子适当剂量的布洛芬 (10 毫克/千克) 和适当剂量的对乙酰氨基酚 (15 毫克/千克)
给予控制发烧 10 mg/kg
给予控制发烧 15mg/kg
实验性的:C
在时间 0 时,儿童服用适当剂量的布洛芬 (10 毫克/千克),并在时间 3 小时时给予适当剂量的对乙酰氨基酚 (15 毫克/公斤)
给予控制发烧 10 mg/kg
给予控制发烧 15mg/kg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6小时以上儿童体温(摄氏度)
大体时间:6个小时
使用临时温度计每小时测量一次温度,以监测孩子的摄氏温度。38 摄氏度或更高的温度被认为是发热。
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ian M Paul, MD、Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月16日

首次发布 (估计)

2005年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月8日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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