- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00267293
Ibuprofen alene og i kombination med acetaminophen til behandling af feber
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af mangel på beviser til støtte for deres frygt, mener et flertal af forældre, børnelæger og pædiatriske sygeplejersker, at feber kan være farligt for et barn. Denne "feberfobi" har fået et flertal af plejepersonale til aggressivt at behandle feber med febernedsættende midler såsom ibuprofen og acetaminophen, ofte i kombination. Selvom der er sparsomme data, der understøtter brugen af disse lægemidler sammen til feberkontrol og ingen ved hjælp af alternerende regimer, blev det for nylig rapporteret, at 50 % af børnelægerne og 70 % af børnelægerne med mindre end 5 års erfaring råder forældre til at skifte acetaminophen og ibuprofen som et forsøg på at opnå maksimal antipyrese. Mens en kombination af aspirin (ikke længere anvendes til antipyresis hos børn) og acetaminophen har vist sig at være bedre end begge midler alene til feberreduktion, kan disse data ikke ekstrapoleres til parringen af ibuprofen og acetaminophen.
Der er bevis for, at kombinationer af acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er mere effektive til behandling af smerte og kan reducere opioidbrug sammenlignet med et enkelt middel. Forbedret aktivitet og årvågenhed hos børn er blevet rapporteret efter antipyretisk administration.
Det menes, at acetaminophen og ibuprofen sikkert kan bruges sammen, fordi de to lægemidler har væsentligt forskellige metabolismeveje, som ikke påvirkes af hinanden, og har været brugt i udlandet i kombinationsform i over et årti. Både acetaminophen og ibuprofen har vist sig at være sikre, når de gives individuelt eller sammen i anbefalede doser til kortvarig brug. Der er ingen rapporter om bivirkninger fra kombinationsbehandling med standarddoser.
Derudover, mens det nu ser ud til, at feber i sig selv sandsynligvis er en beskyttende fysiologisk reaktion, har den under forskellige omstændigheder potentialet til at være skadelig. Feber øger stofskiftet med cirka 10 % for hver 1 grad C stigning i kropstemperaturen. Den myokardiedepression, ortostatisk dysfunktion og stigninger i iltforbrug, respiratorisk minutvolumen og respiratorisk kvotient, der opstår, tolereres muligvis ikke af alle patienter, inklusive nogle børn.
På grund af problemets allestedsnærværende karakter, barndomsfeber, har denne undersøgelse potentiale til umiddelbart at påvirke den måde, klinikere og forældre behandler børn med feber på. Hvis kombinationsregimerne ikke viser sig at være overlegne, kan det begrænse ukorrekt medicinadministration og overdosis. Hvis det er overlegent, kan kombinationen af medicin forbedre andre symptomer forbundet med feber såsom ubehag. Uanset hvad, vil det udfylde det hul, der findes i den evidensbaserede tilgang til håndtering af barndomsfeber og umiddelbart påvirke den nuværende praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 måneder - 7 år på tidspunktet for feber.
- Starttemperatur på 38.0C (100.4F) eller mere.
- Evne til at samarbejde med serielle temporale arterietemperaturmålinger.
- Evne til at tage medicin gennem munden.
- Barnets værge/sponsor vilje til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget acetaminophen inden for 6 timer efter præsentationen, eller ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 8 timer efter præsentationen.
- Patienter >=3 år, der har modtaget narkotika inden for de foregående 24 timer.
- Børn med vægt >60 kg. Behandling af børn med vægt >60 kg vil resultere i større end anbefalede voksendoser af medicinen.
- Anamnese med uønskede reaktioner på enhver ingrediens i undersøgelsesmedicin.
- Anamnese med diabetes melitis, nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller trombocytopeni.
- Tilstedeværelse af moderat eller svær dehydrering.
- Inddragelse i retssagen ved 3 tidligere lejligheder
- Medicinsk vurdering af, at sværhedsgraden af den underliggende sygdom forbyder inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
På tidspunktet får 0 barn en passende dosis Ibuprofen (10 mg/kg)
|
Gives til feberkontrol 10 mg/kg
|
Eksperimentel: B
På tidspunktet 0 får barn en passende dosis Ibuprofen (10 mg/kg) og en passende dosis Acetaminophen (15 mg/kg)
|
Gives til feberkontrol 10 mg/kg
Gives til feberkontrol 15mg/kg
|
Eksperimentel: C
På tidspunktet 0 får barn en passende dosis af Ibuprofen (10 mg/kg), og på tidspunktet 3 timer gives en passende dosis af Acetaminophen (15 mg/kg)
|
Gives til feberkontrol 10 mg/kg
Gives til feberkontrol 15mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barnetemperatur (grader C) Over 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
Temperaturen blev målt hver time ved hjælp af et tidsmæssigt termometer til at overvåge barnets temperatur i grader C. Temperatur på 38 grader C eller højere blev betragtet som febril.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ændringer i kropstemperaturen
- Feber
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- HY03-127
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .