- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00267293
Ibuprofeeni yksin ja yhdessä asetaminofeenin kanssa kuumeen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta todisteiden puutteesta heidän pelkonsa tueksi, suurin osa vanhemmista, lastenlääkäreistä ja lastenhoitajista uskoo, että kuume voi olla vaarallista lapselle. Tämä "kuumefobia" on saanut suurimman osan hoitajista hoitamaan kuumetta aggressiivisesti antipyreetillä, kuten ibuprofeenilla ja asetaminofeenilla, usein yhdessä. Vaikka on vähän tietoja, jotka tukevat näiden lääkkeiden käyttöä yhdessä kuumeen hallinnassa, eikä yksikään käyttäisi vuorottelevia hoito-ohjelmia, äskettäin raportoitiin, että 50 % lastenlääkäreistä ja 70 % alle 5 vuoden kokemuksen omaavista lastenlääkäreistä neuvovat vanhempia vaihtamaan asetaminofeenia ja ibuprofeenia. yrityksenä saavuttaa maksimaalinen antipyrees. Vaikka aspiriinin (ei enää käytetä lasten antipyreesissä) ja asetaminofeenin yhdistelmän on osoitettu olevan parempi kuin jompikumpi aine yksinään kuumeen alentamisessa, näitä tietoja ei voida ekstrapoloida ibuprofeenin ja asetaminofeenin yhdistämiseen.
On näyttöä siitä, että asetaminofeenin ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) yhdistelmät ovat tehokkaampia kivun hoidossa ja voivat vähentää opioidien käyttöä yksittäiseen lääkkeeseen verrattuna. Lasten aktiivisuuden ja vireyden on raportoitu lisääntyneen kuumetta alentavan lääkkeen antamisen jälkeen.
Uskotaan, että asetaminofeenia ja ibuprofeenia voidaan käyttää turvallisesti yhdessä, koska näillä kahdella lääkkeellä on merkittävästi erilaiset aineenvaihduntareitit, jotka eivät vaikuta toisiinsa, ja niitä on käytetty ulkomailla yhdistelmämuodossa yli vuosikymmenen ajan. Sekä asetaminofeenin että ibuprofeenin on osoitettu olevan turvallisia, kun niitä annetaan yksittäin tai yhdessä suositeltuina annoksina lyhytaikaiseen käyttöön. Yhdistelmähoidosta standardiannoksilla ei ole raportoitu haittavaikutuksia.
Lisäksi vaikka nyt näyttää siltä, että kuume itsessään on todennäköisesti suojaava fysiologinen vaste, se voi eri olosuhteissa olla haitallista. Kuume lisää aineenvaihduntaa noin 10 % jokaista 1 asteen kehon lämpötilan nousua kohti. Kaikki potilaat, mukaan lukien jotkut lapset, eivät välttämättä siedä sydänlihaksen lamaa, ortostaattista toimintahäiriötä ja hapenkulutuksen, hengitysminuuttitilavuuden ja hengitysosamäärän lisääntymistä.
Koska ongelma, lapsuuskuume, on kaikkialla läsnä, tällä tutkimuksella on potentiaalia välittömästi vaikuttaa tapaan, jolla lääkärit ja vanhemmat kohtelevat kuumeisia lapsia. Jos yhdistelmähoitojen ei osoiteta olevan parempia, se voi rajoittaa lääkkeiden väärinkäyttöä ja yliannostusta. Jos se on parempi, lääkkeiden yhdistelmä voi parantaa muita kuumeen liittyviä oireita, kuten epämukavuutta. Joka tapauksessa se täyttää aukon, joka on olemassa näyttöön perustuvassa lähestymistavassa lapsuuskuumeen hallintaan, ja vaikuttaa välittömästi nykyiseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6 kuukautta - 7 vuotta kuumeen aikana.
- Alkulämpötila 38,0 C (100,4 F) tai enemmän.
- Kyky tehdä yhteistyötä temporaalisten valtimon lämpötilamittausten kanssa.
- Kyky ottaa lääkkeitä suun kautta.
- Lapsen huoltajan/sponsorin halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet asetaminofeenia 6 tunnin sisällä esittelystä tai ibuprofeenia, aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 8 tunnin sisällä esittelystä.
- Yli 3-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet huumeita viimeisen 24 tunnin aikana.
- Lapset, joiden paino on yli 60 kg. Yli 60 kg painavien lasten hoito johtaa aikuisille suositeltua suurempiin lääkkeisiin.
- Aiempi haittavaikutus mille tahansa tutkimuslääkkeen ainesosalle.
- Diabetes melliitti, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö tai trombosytopenia.
- Keskivaikea tai vaikea kuivuminen.
- Osallistuminen oikeudenkäyntiin 3 edellisellä kerralla
- Lääketieteellinen arvio, jonka mukaan taustalla olevan sairauden vakavuus estää sisällyttämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Ajanhetkellä 0 lapselle annetaan sopiva annos ibuprofeenia (10 mg/kg)
|
Annettu kuumeen hallintaan 10 mg/kg
|
|
Kokeellinen: B
Ajanhetkellä 0 lapselle annetaan sopiva annos ibuprofeenia (10 mg/kg) ja sopiva annos asetaminofeenia (15 mg/kg)
|
Annettu kuumeen hallintaan 10 mg/kg
Annettu kuumeen hallintaan 15mg/kg
|
|
Kokeellinen: C
Ajanhetkellä 0 lapselle annetaan sopiva annos Ibuprofeenia (10 mg/kg) ja ajankohtana 3 tuntia sopiva annos asetaminofeenia (15 mg/kg)
|
Annettu kuumeen hallintaan 10 mg/kg
Annettu kuumeen hallintaan 15mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen lämpötila (C astetta) Yli 6 tuntia
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Lämpötilaa mitattiin tunneittain käyttämällä temporaalilämpömittaria, jolla seurataan lapsen lämpötilaa C-asteina. 38 asteen tai korkeampaa lämpötilaa pidettiin kuumeisena.
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kehon lämpötilan muutokset
- Kuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HY03-127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .