Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni yksin ja yhdessä asetaminofeenin kanssa kuumeen hoitoon

tiistai 8. toukokuuta 2012 päivittänyt: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Tällä hetkellä, kun lapsella on kuumetta, joko ibuprofeenia (esim. Motrin, Advil) tai asetaminofeeni (esim. Tylenol) annetaan. Sekä ibuprofeeni että asetaminofeeni ovat elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä reseptivapaan käyttöön kuumeen hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko molempien lääkkeiden antaminen yhdessä parempi kuin yhden lääkkeen antaminen yksinään kuumeen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta todisteiden puutteesta heidän pelkonsa tueksi, suurin osa vanhemmista, lastenlääkäreistä ja lastenhoitajista uskoo, että kuume voi olla vaarallista lapselle. Tämä "kuumefobia" on saanut suurimman osan hoitajista hoitamaan kuumetta aggressiivisesti antipyreetillä, kuten ibuprofeenilla ja asetaminofeenilla, usein yhdessä. Vaikka on vähän tietoja, jotka tukevat näiden lääkkeiden käyttöä yhdessä kuumeen hallinnassa, eikä yksikään käyttäisi vuorottelevia hoito-ohjelmia, äskettäin raportoitiin, että 50 % lastenlääkäreistä ja 70 % alle 5 vuoden kokemuksen omaavista lastenlääkäreistä neuvovat vanhempia vaihtamaan asetaminofeenia ja ibuprofeenia. yrityksenä saavuttaa maksimaalinen antipyrees. Vaikka aspiriinin (ei enää käytetä lasten antipyreesissä) ja asetaminofeenin yhdistelmän on osoitettu olevan parempi kuin jompikumpi aine yksinään kuumeen alentamisessa, näitä tietoja ei voida ekstrapoloida ibuprofeenin ja asetaminofeenin yhdistämiseen.

On näyttöä siitä, että asetaminofeenin ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) yhdistelmät ovat tehokkaampia kivun hoidossa ja voivat vähentää opioidien käyttöä yksittäiseen lääkkeeseen verrattuna. Lasten aktiivisuuden ja vireyden on raportoitu lisääntyneen kuumetta alentavan lääkkeen antamisen jälkeen.

Uskotaan, että asetaminofeenia ja ibuprofeenia voidaan käyttää turvallisesti yhdessä, koska näillä kahdella lääkkeellä on merkittävästi erilaiset aineenvaihduntareitit, jotka eivät vaikuta toisiinsa, ja niitä on käytetty ulkomailla yhdistelmämuodossa yli vuosikymmenen ajan. Sekä asetaminofeenin että ibuprofeenin on osoitettu olevan turvallisia, kun niitä annetaan yksittäin tai yhdessä suositeltuina annoksina lyhytaikaiseen käyttöön. Yhdistelmähoidosta standardiannoksilla ei ole raportoitu haittavaikutuksia.

Lisäksi vaikka nyt näyttää siltä, ​​että kuume itsessään on todennäköisesti suojaava fysiologinen vaste, se voi eri olosuhteissa olla haitallista. Kuume lisää aineenvaihduntaa noin 10 % jokaista 1 asteen kehon lämpötilan nousua kohti. Kaikki potilaat, mukaan lukien jotkut lapset, eivät välttämättä siedä sydänlihaksen lamaa, ortostaattista toimintahäiriötä ja hapenkulutuksen, hengitysminuuttitilavuuden ja hengitysosamäärän lisääntymistä.

Koska ongelma, lapsuuskuume, on kaikkialla läsnä, tällä tutkimuksella on potentiaalia välittömästi vaikuttaa tapaan, jolla lääkärit ja vanhemmat kohtelevat kuumeisia lapsia. Jos yhdistelmähoitojen ei osoiteta olevan parempia, se voi rajoittaa lääkkeiden väärinkäyttöä ja yliannostusta. Jos se on parempi, lääkkeiden yhdistelmä voi parantaa muita kuumeen liittyviä oireita, kuten epämukavuutta. Joka tapauksessa se täyttää aukon, joka on olemassa näyttöön perustuvassa lähestymistavassa lapsuuskuumeen hallintaan, ja vaikuttaa välittömästi nykyiseen käytäntöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6 kuukautta - 7 vuotta kuumeen aikana.
  • Alkulämpötila 38,0 C (100,4 F) tai enemmän.
  • Kyky tehdä yhteistyötä temporaalisten valtimon lämpötilamittausten kanssa.
  • Kyky ottaa lääkkeitä suun kautta.
  • Lapsen huoltajan/sponsorin halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet asetaminofeenia 6 tunnin sisällä esittelystä tai ibuprofeenia, aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 8 tunnin sisällä esittelystä.
  • Yli 3-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet huumeita viimeisen 24 tunnin aikana.
  • Lapset, joiden paino on yli 60 kg. Yli 60 kg painavien lasten hoito johtaa aikuisille suositeltua suurempiin lääkkeisiin.
  • Aiempi haittavaikutus mille tahansa tutkimuslääkkeen ainesosalle.
  • Diabetes melliitti, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö tai trombosytopenia.
  • Keskivaikea tai vaikea kuivuminen.
  • Osallistuminen oikeudenkäyntiin 3 edellisellä kerralla
  • Lääketieteellinen arvio, jonka mukaan taustalla olevan sairauden vakavuus estää sisällyttämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Ajanhetkellä 0 lapselle annetaan sopiva annos ibuprofeenia (10 mg/kg)
Annettu kuumeen hallintaan 10 mg/kg
Kokeellinen: B
Ajanhetkellä 0 lapselle annetaan sopiva annos ibuprofeenia (10 mg/kg) ja sopiva annos asetaminofeenia (15 mg/kg)
Annettu kuumeen hallintaan 10 mg/kg
Annettu kuumeen hallintaan 15mg/kg
Kokeellinen: C
Ajanhetkellä 0 lapselle annetaan sopiva annos Ibuprofeenia (10 mg/kg) ja ajankohtana 3 tuntia sopiva annos asetaminofeenia (15 mg/kg)
Annettu kuumeen hallintaan 10 mg/kg
Annettu kuumeen hallintaan 15mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen lämpötila (C astetta) Yli 6 tuntia
Aikaikkuna: 6 tuntia
Lämpötilaa mitattiin tunneittain käyttämällä temporaalilämpömittaria, jolla seurataan lapsen lämpötilaa C-asteina. 38 asteen tai korkeampaa lämpötilaa pidettiin kuumeisena.
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa