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Ibuprofene da solo e in combinazione con paracetamolo per il trattamento della febbre

8 maggio 2012 aggiornato da: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Attualmente, quando un bambino ha la febbre o l'ibuprofene (ad es. Motrin, Advil) o paracetamolo (ad es. Tylenol) viene somministrato. Sia l'ibuprofene che l'acetaminofene sono approvati per l'uso da banco per il trattamento della febbre dalla Food and Drug Administration (FDA). Questo studio spera di determinare se somministrare entrambi i farmaci insieme sia meglio che somministrare un solo farmaco per il trattamento della febbre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante la mancanza di prove a sostegno delle loro paure, la maggioranza dei genitori, pediatri e infermieri pediatrici ritiene che la febbre possa essere pericolosa per un bambino. Questa "fobia della febbre" ha indotto la maggior parte degli operatori sanitari a trattare la febbre in modo aggressivo con antipiretici come l'ibuprofene e il paracetamolo, spesso in combinazione. Sebbene ci siano scarsi dati a supporto dell'uso di questi farmaci insieme per il controllo della febbre e nessuno che utilizzi regimi alternati, è stato recentemente riportato che il 50% dei pediatri e il 70% dei pediatri con meno di 5 anni di esperienza consigliano ai genitori di alternare paracetamolo e ibuprofene. come tentativo di raggiungere la massima antipiresi. Mentre una combinazione di aspirina (non più utilizzata per l'antipiresi nei bambini) e paracetamolo si è dimostrata superiore a entrambi gli agenti da soli per la riduzione della febbre, questi dati non possono essere estrapolati all'associazione di ibuprofene e paracetamolo.

Esistono prove che le combinazioni di paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono più efficaci per il trattamento del dolore e possono ridurre l'uso di oppioidi rispetto a un singolo agente. Dopo la somministrazione di antipiretici è stato riportato un miglioramento dell'attività e della vigilanza nei bambini.

Si ritiene che il paracetamolo e l'ibuprofene possano essere tranquillamente usati insieme perché i due farmaci hanno percorsi metabolici significativamente diversi che non sono influenzati l'uno dall'altro e sono stati usati all'estero in forma combinata per oltre un decennio. Sia il paracetamolo che l'ibuprofene si sono dimostrati sicuri se somministrati singolarmente o insieme alle dosi raccomandate per un uso a breve termine. Non ci sono segnalazioni di effetti avversi da terapia di combinazione con dosi standard.

Inoltre, mentre ora sembra che la febbre stessa sia probabilmente una risposta fisiologica protettiva, in diverse circostanze può essere dannosa. La febbre aumenta il tasso metabolico di circa il 10% per ogni aumento di 1 grado C della temperatura corporea. La depressione miocardica, la disfunzione ortostatica e gli aumenti del consumo di ossigeno, del volume minuto respiratorio e del quoziente respiratorio che si verificano potrebbero non essere tollerati da tutti i pazienti, compresi alcuni bambini.

A causa della natura onnipresente del problema, la febbre infantile, questo studio ha il potenziale per avere un impatto immediato sul modo in cui medici e genitori trattano i bambini con la febbre. Se i regimi di combinazione non si dimostrano superiori, ciò potrebbe limitare la somministrazione impropria di farmaci e il sovradosaggio. Se è superiore, la combinazione di farmaci può migliorare altri sintomi associati alla febbre come il disagio. In ogni caso, colmerà il vuoto esistente nell'approccio basato sull'evidenza alla gestione della febbre infantile e avrà un impatto immediato sulla pratica attuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6 mesi - 7 anni al momento della febbre.
  • Temperatura iniziale di 38,0 C (100,4 F) o superiore.
  • Capacità di cooperare con misurazioni seriali della temperatura dell'arteria temporale.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale.
  • Disponibilità del tutore/sponsor del bambino a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto paracetamolo entro 6 ore dalla presentazione o ibuprofene, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei entro 8 ore dalla presentazione.
  • Pazienti >=3 anni di età che hanno ricevuto stupefacenti nelle 24 ore precedenti.
  • Bambini con peso >60 kg. Il trattamento di bambini con peso > 60 kg comporterà dosi di farmaci superiori a quelle raccomandate per gli adulti.
  • Storia di reazioni avverse a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
  • Storia di diabete mellito, disfunzione renale, disfunzione epatica o trombocitopenia.
  • Presenza di disidratazione moderata o grave.
  • Inclusione nel processo in 3 occasioni precedenti
  • Giudizio medico che la gravità della malattia di base vieta l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Al tempo 0 al bambino viene somministrata una dose appropriata di ibuprofene (10 mg/kg)
Dato per il controllo della febbre 10 mg/kg
Sperimentale: B
Al tempo 0 al bambino viene somministrata una dose appropriata di ibuprofene (10 mg/kg) e una dose appropriata di paracetamolo (15 mg/kg)
Dato per il controllo della febbre 10 mg/kg
Dato per il controllo della febbre 15 mg/kg
Sperimentale: C
Al tempo 0 al bambino viene somministrata una dose appropriata di ibuprofene (10 mg/kg) e al tempo 3 ore viene somministrata una dose appropriata di paracetamolo (15 mg/kg)
Dato per il controllo della febbre 10 mg/kg
Dato per il controllo della febbre 15 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura del bambino (gradi C) oltre 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
La temperatura è stata misurata ogni ora utilizzando un termometro temporale per monitorare la temperatura del bambino in gradi C. La temperatura di 38 gradi C o superiore è stata considerata febbrile.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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