- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00267293
Ibuprofene da solo e in combinazione con paracetamolo per il trattamento della febbre
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nonostante la mancanza di prove a sostegno delle loro paure, la maggioranza dei genitori, pediatri e infermieri pediatrici ritiene che la febbre possa essere pericolosa per un bambino. Questa "fobia della febbre" ha indotto la maggior parte degli operatori sanitari a trattare la febbre in modo aggressivo con antipiretici come l'ibuprofene e il paracetamolo, spesso in combinazione. Sebbene ci siano scarsi dati a supporto dell'uso di questi farmaci insieme per il controllo della febbre e nessuno che utilizzi regimi alternati, è stato recentemente riportato che il 50% dei pediatri e il 70% dei pediatri con meno di 5 anni di esperienza consigliano ai genitori di alternare paracetamolo e ibuprofene. come tentativo di raggiungere la massima antipiresi. Mentre una combinazione di aspirina (non più utilizzata per l'antipiresi nei bambini) e paracetamolo si è dimostrata superiore a entrambi gli agenti da soli per la riduzione della febbre, questi dati non possono essere estrapolati all'associazione di ibuprofene e paracetamolo.
Esistono prove che le combinazioni di paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono più efficaci per il trattamento del dolore e possono ridurre l'uso di oppioidi rispetto a un singolo agente. Dopo la somministrazione di antipiretici è stato riportato un miglioramento dell'attività e della vigilanza nei bambini.
Si ritiene che il paracetamolo e l'ibuprofene possano essere tranquillamente usati insieme perché i due farmaci hanno percorsi metabolici significativamente diversi che non sono influenzati l'uno dall'altro e sono stati usati all'estero in forma combinata per oltre un decennio. Sia il paracetamolo che l'ibuprofene si sono dimostrati sicuri se somministrati singolarmente o insieme alle dosi raccomandate per un uso a breve termine. Non ci sono segnalazioni di effetti avversi da terapia di combinazione con dosi standard.
Inoltre, mentre ora sembra che la febbre stessa sia probabilmente una risposta fisiologica protettiva, in diverse circostanze può essere dannosa. La febbre aumenta il tasso metabolico di circa il 10% per ogni aumento di 1 grado C della temperatura corporea. La depressione miocardica, la disfunzione ortostatica e gli aumenti del consumo di ossigeno, del volume minuto respiratorio e del quoziente respiratorio che si verificano potrebbero non essere tollerati da tutti i pazienti, compresi alcuni bambini.
A causa della natura onnipresente del problema, la febbre infantile, questo studio ha il potenziale per avere un impatto immediato sul modo in cui medici e genitori trattano i bambini con la febbre. Se i regimi di combinazione non si dimostrano superiori, ciò potrebbe limitare la somministrazione impropria di farmaci e il sovradosaggio. Se è superiore, la combinazione di farmaci può migliorare altri sintomi associati alla febbre come il disagio. In ogni caso, colmerà il vuoto esistente nell'approccio basato sull'evidenza alla gestione della febbre infantile e avrà un impatto immediato sulla pratica attuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6 mesi - 7 anni al momento della febbre.
- Temperatura iniziale di 38,0 C (100,4 F) o superiore.
- Capacità di cooperare con misurazioni seriali della temperatura dell'arteria temporale.
- Capacità di assumere farmaci per via orale.
- Disponibilità del tutore/sponsor del bambino a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto paracetamolo entro 6 ore dalla presentazione o ibuprofene, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei entro 8 ore dalla presentazione.
- Pazienti >=3 anni di età che hanno ricevuto stupefacenti nelle 24 ore precedenti.
- Bambini con peso >60 kg. Il trattamento di bambini con peso > 60 kg comporterà dosi di farmaci superiori a quelle raccomandate per gli adulti.
- Storia di reazioni avverse a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
- Storia di diabete mellito, disfunzione renale, disfunzione epatica o trombocitopenia.
- Presenza di disidratazione moderata o grave.
- Inclusione nel processo in 3 occasioni precedenti
- Giudizio medico che la gravità della malattia di base vieta l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
Al tempo 0 al bambino viene somministrata una dose appropriata di ibuprofene (10 mg/kg)
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Dato per il controllo della febbre 10 mg/kg
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Sperimentale: B
Al tempo 0 al bambino viene somministrata una dose appropriata di ibuprofene (10 mg/kg) e una dose appropriata di paracetamolo (15 mg/kg)
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Dato per il controllo della febbre 10 mg/kg
Dato per il controllo della febbre 15 mg/kg
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Sperimentale: C
Al tempo 0 al bambino viene somministrata una dose appropriata di ibuprofene (10 mg/kg) e al tempo 3 ore viene somministrata una dose appropriata di paracetamolo (15 mg/kg)
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Dato per il controllo della febbre 10 mg/kg
Dato per il controllo della febbre 15 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura del bambino (gradi C) oltre 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
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La temperatura è stata misurata ogni ora utilizzando un termometro temporale per monitorare la temperatura del bambino in gradi C. La temperatura di 38 gradi C o superiore è stata considerata febbrile.
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Febbre
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- HY03-127
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