- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00267293
Ibuprofeno sozinho e em combinação com paracetamol para tratamento da febre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da falta de evidências para apoiar seus medos, a maioria dos pais, pediatras e enfermeiras pediátricas acredita que a febre pode ser perigosa para uma criança. Essa "febrefobia" fez com que a maioria dos cuidadores tratasse agressivamente a febre com antipiréticos, como ibuprofeno e acetaminofeno, muitas vezes em combinação. Embora haja poucos dados para apoiar o uso desses medicamentos juntos para controle da febre e nenhum em esquemas alternados, foi relatado recentemente que 50% dos pediatras e 70% dos pediatras com menos de 5 anos de experiência aconselham os pais a alternar paracetamol e ibuprofeno como uma tentativa de obter antipirese máxima. Embora uma combinação de aspirina (não mais usada para antipirético em crianças) e acetaminofeno tenha se mostrado superior a qualquer agente isolado para redução da febre, esses dados não podem ser extrapolados para a combinação de ibuprofeno e acetaminofeno.
Há evidências de que combinações de acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) são mais eficazes no tratamento da dor e podem reduzir o uso de opioides quando comparadas a um único agente. Foi relatada melhora da atividade e do estado de alerta em crianças após a administração de antipiréticos.
Acredita-se que o acetaminofeno e o ibuprofeno possam ser usados juntos com segurança porque os dois medicamentos têm vias metabólicas significativamente diferentes que não são afetadas uma pela outra e têm sido usados no exterior em forma de combinação por mais de uma década. Tanto o acetaminofeno quanto o ibuprofeno demonstraram ser seguros quando administrados individualmente ou em conjunto nas doses recomendadas para uso a curto prazo. Não há relatos de efeitos adversos da terapia combinada com doses padrão.
Além disso, embora agora pareça que a febre em si é provavelmente uma resposta fisiológica protetora, em diferentes circunstâncias ela pode ser prejudicial. A febre aumenta a taxa metabólica em aproximadamente 10% para cada aumento de 1 grau C na temperatura corporal. A depressão miocárdica, disfunção ortostática e aumentos no consumo de oxigênio, volume minuto respiratório e quociente respiratório podem não ser tolerados por todos os pacientes, incluindo algumas crianças.
Devido à natureza onipresente do problema, a febre infantil, este estudo tem o potencial de impactar imediatamente a maneira como os médicos e os pais tratam crianças com febre. Se os esquemas combinados não forem superiores, isso pode limitar a administração inadequada de medicamentos e a superdosagem. Se for superior, a combinação de medicamentos pode melhorar outros sintomas associados à febre, como desconforto. De qualquer forma, preencherá a lacuna existente na abordagem baseada em evidências para o manejo da febre infantil e impactará imediatamente a prática atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 meses - 7 anos de idade no momento da febre.
- Temperatura inicial de 38,0C (100,4F) ou mais.
- Capacidade de cooperar com medições seriadas de temperatura da artéria temporal.
- Capacidade de tomar medicamentos por via oral.
- Vontade do tutor/responsável da criança em dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam acetaminofeno dentro de 6 horas após a apresentação, ou ibuprofeno, aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides dentro de 8 horas após a apresentação.
- Pacientes >=3 anos de idade que receberam narcóticos nas 24 horas anteriores.
- Crianças com peso > 60 kg. O tratamento de crianças com peso > 60 kg resultará em doses de medicamentos maiores do que as recomendadas para adultos.
- Histórico de reação adversa a qualquer ingrediente do medicamento em estudo.
- História de diabetes mellitus, disfunção renal, disfunção hepática ou trombocitopenia.
- Presença de desidratação moderada ou grave.
- Inclusão no julgamento em 3 ocasiões anteriores
- Julgamento médico de que a gravidade da doença subjacente proíbe a inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
No tempo 0, a criança recebe uma dose apropriada de Ibuprofeno (10mg/kg)
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Dado para controle da febre 10 mg/kg
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Experimental: B
No tempo 0, a criança recebe uma dose apropriada de Ibuprofeno (10 mg/kg) e uma dose apropriada de Acetaminofeno (15 mg/kg)
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Dado para controle da febre 10 mg/kg
Dado para controle da febre 15mg/kg
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Experimental: C
No tempo 0, a criança recebe uma dose apropriada de Ibuprofeno (10mg/kg) e no tempo 3 horas, uma dose apropriada de Acetaminofeno (15 mg/kg)
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Dado para controle da febre 10 mg/kg
Dado para controle da febre 15mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura da criança (graus C) mais de 6 horas
Prazo: 6 horas
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A temperatura foi medida de hora em hora com termômetro temporal para monitorar a temperatura da criança em graus C. Temperatura de 38 graus C ou superior foi considerada febril.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mudanças de temperatura corporal
- Febre
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- HY03-127
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