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Ibuprofeno sozinho e em combinação com paracetamol para tratamento da febre

8 de maio de 2012 atualizado por: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Atualmente, quando uma criança tem febre, o ibuprofeno (p. Motrin, Advil) ou paracetamol (p. Tylenol) é administrado. Tanto o ibuprofeno quanto o acetaminofeno são aprovados para uso sem receita no tratamento da febre pela Food and Drug Administration (FDA). Este estudo espera determinar se administrar os dois medicamentos juntos é melhor do que administrar apenas um medicamento para o tratamento da febre.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Apesar da falta de evidências para apoiar seus medos, a maioria dos pais, pediatras e enfermeiras pediátricas acredita que a febre pode ser perigosa para uma criança. Essa "febrefobia" fez com que a maioria dos cuidadores tratasse agressivamente a febre com antipiréticos, como ibuprofeno e acetaminofeno, muitas vezes em combinação. Embora haja poucos dados para apoiar o uso desses medicamentos juntos para controle da febre e nenhum em esquemas alternados, foi relatado recentemente que 50% dos pediatras e 70% dos pediatras com menos de 5 anos de experiência aconselham os pais a alternar paracetamol e ibuprofeno como uma tentativa de obter antipirese máxima. Embora uma combinação de aspirina (não mais usada para antipirético em crianças) e acetaminofeno tenha se mostrado superior a qualquer agente isolado para redução da febre, esses dados não podem ser extrapolados para a combinação de ibuprofeno e acetaminofeno.

Há evidências de que combinações de acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) são mais eficazes no tratamento da dor e podem reduzir o uso de opioides quando comparadas a um único agente. Foi relatada melhora da atividade e do estado de alerta em crianças após a administração de antipiréticos.

Acredita-se que o acetaminofeno e o ibuprofeno possam ser usados ​​juntos com segurança porque os dois medicamentos têm vias metabólicas significativamente diferentes que não são afetadas uma pela outra e têm sido usados ​​no exterior em forma de combinação por mais de uma década. Tanto o acetaminofeno quanto o ibuprofeno demonstraram ser seguros quando administrados individualmente ou em conjunto nas doses recomendadas para uso a curto prazo. Não há relatos de efeitos adversos da terapia combinada com doses padrão.

Além disso, embora agora pareça que a febre em si é provavelmente uma resposta fisiológica protetora, em diferentes circunstâncias ela pode ser prejudicial. A febre aumenta a taxa metabólica em aproximadamente 10% para cada aumento de 1 grau C na temperatura corporal. A depressão miocárdica, disfunção ortostática e aumentos no consumo de oxigênio, volume minuto respiratório e quociente respiratório podem não ser tolerados por todos os pacientes, incluindo algumas crianças.

Devido à natureza onipresente do problema, a febre infantil, este estudo tem o potencial de impactar imediatamente a maneira como os médicos e os pais tratam crianças com febre. Se os esquemas combinados não forem superiores, isso pode limitar a administração inadequada de medicamentos e a superdosagem. Se for superior, a combinação de medicamentos pode melhorar outros sintomas associados à febre, como desconforto. De qualquer forma, preencherá a lacuna existente na abordagem baseada em evidências para o manejo da febre infantil e impactará imediatamente a prática atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6 meses - 7 anos de idade no momento da febre.
  • Temperatura inicial de 38,0C (100,4F) ou mais.
  • Capacidade de cooperar com medições seriadas de temperatura da artéria temporal.
  • Capacidade de tomar medicamentos por via oral.
  • Vontade do tutor/responsável da criança em dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam acetaminofeno dentro de 6 horas após a apresentação, ou ibuprofeno, aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides dentro de 8 horas após a apresentação.
  • Pacientes >=3 anos de idade que receberam narcóticos nas 24 horas anteriores.
  • Crianças com peso > 60 kg. O tratamento de crianças com peso > 60 kg resultará em doses de medicamentos maiores do que as recomendadas para adultos.
  • Histórico de reação adversa a qualquer ingrediente do medicamento em estudo.
  • História de diabetes mellitus, disfunção renal, disfunção hepática ou trombocitopenia.
  • Presença de desidratação moderada ou grave.
  • Inclusão no julgamento em 3 ocasiões anteriores
  • Julgamento médico de que a gravidade da doença subjacente proíbe a inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
No tempo 0, a criança recebe uma dose apropriada de Ibuprofeno (10mg/kg)
Dado para controle da febre 10 mg/kg
Experimental: B
No tempo 0, a criança recebe uma dose apropriada de Ibuprofeno (10 mg/kg) e uma dose apropriada de Acetaminofeno (15 mg/kg)
Dado para controle da febre 10 mg/kg
Dado para controle da febre 15mg/kg
Experimental: C
No tempo 0, a criança recebe uma dose apropriada de Ibuprofeno (10mg/kg) e no tempo 3 horas, uma dose apropriada de Acetaminofeno (15 mg/kg)
Dado para controle da febre 10 mg/kg
Dado para controle da febre 15mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura da criança (graus C) mais de 6 horas
Prazo: 6 horas
A temperatura foi medida de hora em hora com termômetro temporal para monitorar a temperatura da criança em graus C. Temperatura de 38 graus C ou superior foi considerada febril.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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