- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00267293
Ibuprofen alene og i kombinasjon med acetaminophen for behandling av feber
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for mangel på bevis for å støtte deres frykt, mener et flertall av foreldre, barneleger og barnesykepleiere at feber kan være farlig for et barn. Denne "feberfobien" har fått et flertall av omsorgspersoner til å aggressivt behandle feber med febernedsettende midler som ibuprofen og acetaminophen, ofte i kombinasjon. Selv om det er få data som støtter bruken av disse medisinene sammen for feberkontroll og ingen ved bruk av alternerende regimer, ble det nylig rapportert at 50 % av barnelegene og 70 % av barnelegene med mindre enn 5 års erfaring råder foreldre til å veksle acetaminophen og ibuprofen som et forsøk på å oppnå maksimal antipyrese. Mens en kombinasjon av aspirin (ikke lenger brukt til antipyresis hos barn) og paracetamol har vist seg å være overlegen begge midler alene for febereduksjon, kan disse dataene ikke ekstrapoleres til sammenkoblingen av ibuprofen og paracetamol.
Det er bevis på at kombinasjoner av acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er mer effektive for behandling av smerte og kan redusere opioidbruk sammenlignet med et enkelt middel. Forbedret aktivitet og årvåkenhet hos barn er rapportert etter antipyretisk administrering.
Det antas at paracetamol og ibuprofen trygt kan brukes sammen fordi de to medisinene har betydelig forskjellige metabolske veier som ikke påvirkes av hverandre, og har blitt brukt i utlandet i kombinasjonsform i over et tiår. Både acetaminophen og ibuprofen har vist seg å være trygge når de gis individuelt eller sammen i anbefalte doser for kortvarig bruk. Det er ingen rapporter om bivirkninger fra kombinasjonsbehandling med standarddoser.
I tillegg, mens det nå ser ut til at feber i seg selv sannsynligvis er en beskyttende fysiologisk respons, har den under forskjellige omstendigheter potensial til å være skadelig. Feber øker stoffskiftet med omtrent 10 % for hver 1 grad C økning i kroppstemperatur. Myokarddepresjon, ortostatisk dysfunksjon og økning i oksygenforbruk, respirasjonsminuttvolum og respirasjonskvotient som oppstår, kan ikke tolereres av alle pasienter, inkludert noen barn.
På grunn av problemets allestedsnærværende natur, barnefeber, har denne studien potensial til å umiddelbart påvirke måten klinikere og foreldre behandler barn med feber på. Hvis kombinasjonsregimene ikke viser seg å være overlegne, kan det begrense feil medisinadministrering og overdose. Hvis det er overlegent, kan kombinasjonen av medisiner forbedre andre symptomer forbundet med feber som ubehag. Uansett vil det fylle gapet som finnes i den evidensbaserte tilnærmingen til håndtering av barndomsfeber og umiddelbart påvirke dagens praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 måneder - 7 år ved febertidspunktet.
- Utgangstemperatur på 38.0C (100.4F) eller mer.
- Evne til å samarbeide med serielle temperaturmålinger i temporal arterie.
- Evne til å ta medisiner gjennom munnen.
- Barnets verge/fadders vilje til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått paracetamol innen 6 timer etter presentasjon, eller ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner innen 8 timer etter presentasjon.
- Pasienter >=3 år som har mottatt narkotiske midler i løpet av de siste 24 timer.
- Barn med vekt >60 kg. Behandling av barn med vekt >60 kg vil resultere i større doser av medisinene enn anbefalt for voksne.
- Historie om bivirkning på en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
- Anamnese med diabetes mellitt, nyresvikt, leverdysfunksjon eller trombocytopeni.
- Tilstedeværelse av moderat eller alvorlig dehydrering.
- Inkludering i rettssaken ved 3 tidligere anledninger
- Medisinsk vurdering om at alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen forbyr inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
På tidspunktet 0 får barn en passende dose Ibuprofen (10 mg/kg)
|
Gis for feberkontroll 10 mg/kg
|
|
Eksperimentell: B
På tidspunktet 0 får barn en passende dose ibuprofen (10 mg/kg) og en passende dose paracetamol (15 mg/kg)
|
Gis for feberkontroll 10 mg/kg
Gis for feberkontroll 15mg/kg
|
|
Eksperimentell: C
Ved tidspunkt 0 gis barnet en passende dose ibuprofen (10 mg/kg) og ved tidspunktet 3 timer gis en passende dose av paracetamol (15 mg/kg)
|
Gis for feberkontroll 10 mg/kg
Gis for feberkontroll 15mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnetemperatur (grader C) Over 6 timer
Tidsramme: 6 timer
|
Temperaturen ble målt hver time ved å bruke et temporalt termometer for å overvåke barnets temperatur i grader C. Temperatur på 38 grader C eller høyere ble ansett som febril.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Endringer i kroppstemperaturen
- Feber
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- HY03-127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .