Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen samotný a v kombinaci s acetaminofenem pro léčbu horečky

8. května 2012 aktualizováno: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
V současné době, když má dítě horečku, buď ibuprofen (např. Motrin, Advil) nebo acetaminofen (např. Tylenol) se podává. Ibuprofen i acetaminofen jsou schváleny pro volně prodejné použití k léčbě horečky Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tato studie doufá, že určí, zda podávání obou léků společně je lepší než podávání jednoho léku samotného k léčbě horečky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Navzdory nedostatku důkazů na podporu jejich obav se většina rodičů, pediatrů a dětských sester domnívá, že horečka může být pro dítě nebezpečná. Tato „fobie z horečky“ způsobila, že většina pečovatelů agresivně léčí horečku antipyretiky, jako je ibuprofen a acetaminofen, často v kombinaci. Ačkoli je k dispozici jen málo údajů, které by podpořily použití těchto léků společně ke kontrole horečky a žádný nepoužíval střídavé režimy, nedávno bylo oznámeno, že 50 % pediatrů a 70 % pediatrů s méně než 5letou praxí radí rodičům, aby střídali acetaminofen a ibuprofen. jako pokus o dosažení maximální antipyrézy. I když se ukázalo, že kombinace aspirinu (již se již nepoužívá k antipyréze u dětí) a acetaminofenu je pro snížení horečky lepší než kterákoli z těchto látek samostatně, nelze tato data extrapolovat na párování ibuprofenu a acetaminofenu.

Existují důkazy, že kombinace acetaminofenu a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jsou účinnější pro léčbu bolesti a mohou snížit užívání opioidů ve srovnání s jedním lékem. Po podání antipyretika byla hlášena zlepšená aktivita a bdělost u dětí.

Předpokládá se, že acetaminofen a ibuprofen mohou být bezpečně používány společně, protože tyto dva léky mají výrazně odlišné metabolické cesty, které se navzájem neovlivňují, a v zahraničí se používají v kombinované formě již více než deset let. Jak acetaminofen, tak ibuprofen se ukázaly jako bezpečné, pokud jsou podávány jednotlivě nebo společně v doporučených dávkách pro krátkodobé použití. Neexistují žádné zprávy o nežádoucích účincích kombinované terapie se standardními dávkami.

Navíc, i když se nyní ukazuje, že horečka samotná je pravděpodobně ochrannou fyziologickou reakcí, za jiných okolností může být škodlivá. Horečka zvyšuje rychlost metabolismu přibližně o 10 % na každý 1 stupeň C zvýšení tělesné teploty. Vyskytující se depresi myokardu, ortostatickou dysfunkci a zvýšení spotřeby kyslíku, minutového objemu dýchání a respiračního kvocientu nemusí všichni pacienti včetně některých dětí tolerovat.

Vzhledem k všudypřítomné povaze problému, dětské horečky, má tato studie potenciál bezprostředně ovlivnit způsob, jakým lékaři a rodiče zacházejí s dětmi s horečkou. Pokud se kombinační režimy neprokáží jako lepší, mohlo by to omezit nesprávné podávání léků a předávkování. Pokud je lepší, může kombinace léků zlepšit další příznaky spojené s horečkou, jako je nepohodlí. V každém případě vyplní mezeru, která existuje v přístupu založeném na důkazech k léčbě dětské horečky, a okamžitě ovlivní současnou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 měsíců - 7 let v době horečky.
  • Počáteční teplota 38,0C (100,4F) nebo vyšší.
  • Schopnost spolupracovat se sériovým měřením teploty temporální tepny.
  • Schopnost užívat léky ústy.
  • Ochota opatrovníka/sponzora dítěte dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali acetaminofen do 6 hodin od prezentace nebo ibuprofen, aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky do 8 hodin od prezentace.
  • Pacienti ve věku >=3 roky, kteří v předchozích 24 hodinách užívali narkotika.
  • Děti s hmotností > 60 kg. Léčba dětí s hmotností > 60 kg bude mít za následek vyšší než doporučené dávky léků pro dospělé.
  • Anamnéza nežádoucích reakcí na jakoukoli složku studijního léku.
  • Diabetes mellitida, renální dysfunkce, jaterní dysfunkce nebo trombocytopenie v anamnéze.
  • Přítomnost středně těžké nebo těžké dehydratace.
  • Zařazení do studie při 3 předchozích příležitostech
  • Lékařský úsudek, že závažnost základního onemocnění zakazuje zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
V době 0 je dítěti podána vhodná dávka ibuprofenu (10 mg/kg)
Podává se pro kontrolu horečky 10 mg/kg
Experimentální: B
V čase 0 je dítěti podána vhodná dávka ibuprofenu (10 mg/kg) a vhodná dávka acetaminofenu (15 mg/kg)
Podává se pro kontrolu horečky 10 mg/kg
Podává se pro kontrolu horečky 15 mg/kg
Experimentální: C
V čase 0 je dítěti podána vhodná dávka ibuprofenu (10 mg/kg) a v čase 3 hodin vhodná dávka acetaminofenu (15 mg/kg)
Podává se pro kontrolu horečky 10 mg/kg
Podává se pro kontrolu horečky 15 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota dítěte (stupně C) více než 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
Teplota byla měřena každou hodinu pomocí časového teploměru pro sledování teploty dítěte ve stupních C. Teplota 38 stupňů C nebo vyšší byla považována za febrilní.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit