- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00267293
Ibuprofen samotný a v kombinaci s acetaminofenem pro léčbu horečky
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory nedostatku důkazů na podporu jejich obav se většina rodičů, pediatrů a dětských sester domnívá, že horečka může být pro dítě nebezpečná. Tato „fobie z horečky“ způsobila, že většina pečovatelů agresivně léčí horečku antipyretiky, jako je ibuprofen a acetaminofen, často v kombinaci. Ačkoli je k dispozici jen málo údajů, které by podpořily použití těchto léků společně ke kontrole horečky a žádný nepoužíval střídavé režimy, nedávno bylo oznámeno, že 50 % pediatrů a 70 % pediatrů s méně než 5letou praxí radí rodičům, aby střídali acetaminofen a ibuprofen. jako pokus o dosažení maximální antipyrézy. I když se ukázalo, že kombinace aspirinu (již se již nepoužívá k antipyréze u dětí) a acetaminofenu je pro snížení horečky lepší než kterákoli z těchto látek samostatně, nelze tato data extrapolovat na párování ibuprofenu a acetaminofenu.
Existují důkazy, že kombinace acetaminofenu a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jsou účinnější pro léčbu bolesti a mohou snížit užívání opioidů ve srovnání s jedním lékem. Po podání antipyretika byla hlášena zlepšená aktivita a bdělost u dětí.
Předpokládá se, že acetaminofen a ibuprofen mohou být bezpečně používány společně, protože tyto dva léky mají výrazně odlišné metabolické cesty, které se navzájem neovlivňují, a v zahraničí se používají v kombinované formě již více než deset let. Jak acetaminofen, tak ibuprofen se ukázaly jako bezpečné, pokud jsou podávány jednotlivě nebo společně v doporučených dávkách pro krátkodobé použití. Neexistují žádné zprávy o nežádoucích účincích kombinované terapie se standardními dávkami.
Navíc, i když se nyní ukazuje, že horečka samotná je pravděpodobně ochrannou fyziologickou reakcí, za jiných okolností může být škodlivá. Horečka zvyšuje rychlost metabolismu přibližně o 10 % na každý 1 stupeň C zvýšení tělesné teploty. Vyskytující se depresi myokardu, ortostatickou dysfunkci a zvýšení spotřeby kyslíku, minutového objemu dýchání a respiračního kvocientu nemusí všichni pacienti včetně některých dětí tolerovat.
Vzhledem k všudypřítomné povaze problému, dětské horečky, má tato studie potenciál bezprostředně ovlivnit způsob, jakým lékaři a rodiče zacházejí s dětmi s horečkou. Pokud se kombinační režimy neprokáží jako lepší, mohlo by to omezit nesprávné podávání léků a předávkování. Pokud je lepší, může kombinace léků zlepšit další příznaky spojené s horečkou, jako je nepohodlí. V každém případě vyplní mezeru, která existuje v přístupu založeném na důkazech k léčbě dětské horečky, a okamžitě ovlivní současnou praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6 měsíců - 7 let v době horečky.
- Počáteční teplota 38,0C (100,4F) nebo vyšší.
- Schopnost spolupracovat se sériovým měřením teploty temporální tepny.
- Schopnost užívat léky ústy.
- Ochota opatrovníka/sponzora dítěte dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali acetaminofen do 6 hodin od prezentace nebo ibuprofen, aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky do 8 hodin od prezentace.
- Pacienti ve věku >=3 roky, kteří v předchozích 24 hodinách užívali narkotika.
- Děti s hmotností > 60 kg. Léčba dětí s hmotností > 60 kg bude mít za následek vyšší než doporučené dávky léků pro dospělé.
- Anamnéza nežádoucích reakcí na jakoukoli složku studijního léku.
- Diabetes mellitida, renální dysfunkce, jaterní dysfunkce nebo trombocytopenie v anamnéze.
- Přítomnost středně těžké nebo těžké dehydratace.
- Zařazení do studie při 3 předchozích příležitostech
- Lékařský úsudek, že závažnost základního onemocnění zakazuje zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
V době 0 je dítěti podána vhodná dávka ibuprofenu (10 mg/kg)
|
Podává se pro kontrolu horečky 10 mg/kg
|
|
Experimentální: B
V čase 0 je dítěti podána vhodná dávka ibuprofenu (10 mg/kg) a vhodná dávka acetaminofenu (15 mg/kg)
|
Podává se pro kontrolu horečky 10 mg/kg
Podává se pro kontrolu horečky 15 mg/kg
|
|
Experimentální: C
V čase 0 je dítěti podána vhodná dávka ibuprofenu (10 mg/kg) a v čase 3 hodin vhodná dávka acetaminofenu (15 mg/kg)
|
Podává se pro kontrolu horečky 10 mg/kg
Podává se pro kontrolu horečky 15 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota dítěte (stupně C) více než 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
|
Teplota byla měřena každou hodinu pomocí časového teploměru pro sledování teploty dítěte ve stupních C. Teplota 38 stupňů C nebo vyšší byla považována za febrilní.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Změny tělesné teploty
- Horečka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- HY03-127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .