- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00267293
발열 치료를 위한 이부프로펜 단독 및 아세트아미노펜 병용
연구 개요
상세 설명
두려움을 뒷받침할 증거가 부족함에도 불구하고 대다수의 부모, 소아과 의사 및 소아과 간호사는 열이 어린이에게 위험할 수 있다고 생각합니다. 이 "발열 공포증"은 대부분의 간병인이 이부프로펜과 아세트아미노펜과 같은 해열제를 종종 병용하여 적극적으로 열을 치료하게 했습니다. 열 조절을 위해 이러한 약물을 함께 사용하고 교대 요법을 사용하지 않는 것을 뒷받침하는 데이터가 부족하지만, 최근 보고된 바에 따르면 경험이 5년 미만인 소아과 의사의 50%와 소아과 의사의 70%가 부모에게 아세트아미노펜과 이부프로펜을 번갈아 사용하도록 조언합니다. 최대 해열을 달성하려는 시도로. 아스피린(아동의 해열제로 더 이상 사용되지 않음)과 아세트아미노펜의 조합이 해열제 단독보다 우수한 것으로 나타났지만 이러한 데이터를 이부프로펜과 아세트아미노펜의 조합으로 외삽할 수는 없습니다.
아세트아미노펜과 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 조합이 통증 치료에 더 효과적이며 단일 약제와 비교할 때 아편유사제 사용을 줄일 수 있다는 증거가 있습니다. 해열제 투여 후 어린이의 활동 및 각성도가 개선된 것으로 보고되었습니다.
아세트아미노펜과 이부프로펜은 서로 영향을 받지 않는 대사경로가 현저히 다르고, 해외에서는 10년 넘게 병용 형태로 사용되어 왔기 때문에 안전하게 병용할 수 있는 것으로 여겨진다. 아세트아미노펜과 이부프로펜은 단기간 사용을 위해 권장 용량으로 개별적으로 또는 함께 투여할 때 안전한 것으로 나타났습니다. 표준 용량의 병용 요법으로 인한 부작용에 대한 보고는 없습니다.
또한 지금은 열 자체가 보호를 위한 생리적 반응인 것처럼 보이지만 상황에 따라 해로울 가능성이 있습니다. 열은 체온이 1℃ 상승할 때마다 신진대사율을 약 10% 증가시킵니다. 발생하는 심근 기능 저하, 기립성 기능 장애, 산소 소모량, 분당 호흡량 및 호흡 지수의 증가는 일부 어린이를 포함한 모든 환자가 용인하지 못할 수 있습니다.
유비쿼터스 문제인 소아 열 때문에 이 연구는 임상의와 부모가 열이 있는 어린이를 치료하는 방식에 즉각적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 병용 요법이 우수한 것으로 나타나지 않으면 부적절한 약물 투여 및 과다 복용을 제한할 수 있습니다. 우월한 경우, 약물 조합은 불편함과 같은 발열과 관련된 다른 증상을 개선할 수 있습니다. 어느 쪽이든, 그것은 소아 열 관리에 대한 증거 기반 접근 방식에 존재하는 격차를 메우고 현재 관행에 즉시 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발열시 연령 6개월~7세.
- 초기 온도 38.0C(100.4F) 이상.
- 연속 측두 동맥 온도 측정과 협력할 수 있는 능력.
- 입으로 약을 복용하는 능력.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 아동의 보호자/후견인의 의지
제외 기준:
- 내원 후 6시간 이내에 아세트아미노펜을 투여받았거나 내원 후 8시간 이내에 이부프로펜, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 투여받은 환자.
- 지난 24시간 동안 마약을 투여받은 >=3세의 환자.
- 체중이 60kg을 초과하는 어린이. 체중이 60kg을 초과하는 어린이를 치료하면 성인 권장 용량보다 많은 약물을 투여하게 됩니다.
- 모든 연구 약물 성분에 대한 부작용의 이력.
- 당뇨병, 신장 기능 장애, 간 기능 장애 또는 혈소판 감소증의 병력.
- 중등도 또는 중증 탈수의 존재.
- 이전 3번의 재판에 포함됨
- 근본적인 질병의 중증도가 포함을 금지한다는 의학적 판단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
0시에 아이에게 적절한 용량의 이부프로펜(10mg/kg)을 투여합니다.
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열 조절을 위해 투여 10 mg/kg
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실험적: 비
0 시점에 아이에게 적절한 용량의 이부프로펜(10mg/kg)과 적절한 용량의 아세트아미노펜(15mg/kg)을 투여합니다.
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열 조절을 위해 투여 10 mg/kg
해열제 15mg/kg
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실험적: 씨
0시에 아이에게 적절한 용량의 이부프로펜(10mg/kg)을 투여하고 3시간에 적절한 용량의 아세트아미노펜(15mg/kg)을 투여합니다.
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열 조절을 위해 투여 10 mg/kg
해열제 15mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어린이 체온(섭씨)6시간 이상
기간: 6 시간
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아이의 온도를 섭씨로 모니터링하기 위해 측두 체온계를 사용하여 시간별로 온도를 측정했습니다. 섭씨 38도 이상의 온도는 열이 있는 것으로 간주되었습니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HY03-127
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