- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00267293
Ibuprofène seul et en association avec de l'acétaminophène pour le traitement de la fièvre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le manque de preuves pour étayer leurs craintes, une majorité de parents, de pédiatres et d'infirmières pédiatriques pensent que la fièvre peut être dangereuse pour un enfant. Cette « phobie de la fièvre » a poussé la majorité des soignants à traiter la fièvre de manière agressive avec des antipyrétiques tels que l'ibuprofène et l'acétaminophène, souvent en association. Bien qu'il existe peu de données pour soutenir l'utilisation de ces médicaments ensemble pour le contrôle de la fièvre et aucun utilisant des schémas thérapeutiques alternés, il a été récemment rapporté que 50 % des pédiatres et 70 % des pédiatres ayant moins de 5 ans d'expérience conseillent aux parents d'alterner l'acétaminophène et l'ibuprofène. pour tenter d'obtenir une antipyrèse maximale. Alors qu'une combinaison d'aspirine (qui n'est plus utilisée pour l'antipyrèse chez les enfants) et d'acétaminophène s'est avérée supérieure à l'un ou l'autre des agents seuls pour réduire la fièvre, ces données ne peuvent pas être extrapolées à l'association d'ibuprofène et d'acétaminophène.
Il existe des preuves que les combinaisons d'acétaminophène et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont plus efficaces pour le traitement de la douleur et peuvent réduire l'utilisation d'opioïdes par rapport à un seul agent. Une amélioration de l'activité et de la vigilance chez les enfants a été rapportée après l'administration d'antipyrétiques.
On pense que l'acétaminophène et l'ibuprofène peuvent être utilisés ensemble en toute sécurité, car les deux médicaments ont des voies métaboliques très différentes qui ne sont pas affectées l'une par l'autre et sont utilisés à l'étranger sous forme combinée depuis plus d'une décennie. L'acétaminophène et l'ibuprofène se sont avérés sûrs lorsqu'ils sont administrés individuellement ou ensemble aux doses recommandées pour une utilisation à court terme. Il n'y a pas de rapports d'effets indésirables de la thérapie combinée avec des doses standard.
De plus, bien qu'il semble maintenant que la fièvre elle-même soit probablement une réponse physiologique protectrice, dans différentes circonstances, elle a le potentiel d'être nocive. La fièvre augmente le taux métabolique d'environ 10 % pour chaque augmentation de 1 degré Celsius de la température corporelle. La dépression myocardique, le dysfonctionnement orthostatique et l'augmentation de la consommation d'oxygène, du volume respiratoire minute et du quotient respiratoire qui se produisent peuvent ne pas être tolérés par tous les patients, y compris certains enfants.
En raison de la nature omniprésente du problème, la fièvre infantile, cette étude a le potentiel d'avoir un impact immédiat sur la façon dont les cliniciens et les parents traitent les enfants fiévreux. Si les schémas thérapeutiques combinés ne s'avèrent pas supérieurs, cela pourrait limiter l'administration inappropriée de médicaments et le surdosage. S'il est supérieur, la combinaison de médicaments peut améliorer d'autres symptômes associés à la fièvre tels que l'inconfort. Quoi qu'il en soit, cela comblera le vide qui existe dans l'approche fondée sur des preuves de la prise en charge de la fièvre infantile et aura un impact immédiat sur la pratique actuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6 mois - 7 ans au moment de la fièvre.
- Température initiale de 38,0 C (100,4 F) ou plus.
- Capacité à coopérer avec des mesures de température de l'artère temporale en série.
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale.
- Volonté du tuteur/parrain de l'enfant de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu de l'acétaminophène dans les 6 heures suivant la présentation, ou de l'ibuprofène, de l'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 8 heures suivant la présentation.
- Patients >=3 ans ayant reçu des narcotiques au cours des 24 heures précédentes.
- Enfants de poids > 60 kg. Le traitement des enfants dont le poids est > 60 kg entraînera des doses de médicaments supérieures à celles recommandées pour les adultes.
- Antécédents de réaction indésirable à tout ingrédient du médicament à l'étude.
- Antécédents de diabète sucré, de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement hépatique ou de thrombocytopénie.
- Présence de déshydratation modérée ou sévère.
- Participation à l'essai à 3 reprises
- Jugement médical selon lequel la gravité de la maladie sous-jacente interdit l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Au moment 0, l'enfant reçoit une dose appropriée d'ibuprofène (10 mg/kg)
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Donné pour le contrôle de la fièvre 10 mg/kg
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Expérimental: B
Au moment 0, l'enfant reçoit une dose appropriée d'ibuprofène (10 mg/kg) et une dose appropriée d'acétaminophène (15 mg/kg).
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Donné pour le contrôle de la fièvre 10 mg/kg
Donné pour le contrôle de la fièvre 15mg/kg
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Expérimental: C
Au temps 0, l'enfant reçoit une dose appropriée d'ibuprofène (10 mg/kg) et au temps 3 heures, une dose appropriée d'acétaminophène (15 mg/kg)
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Donné pour le contrôle de la fièvre 10 mg/kg
Donné pour le contrôle de la fièvre 15mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température de l'enfant (degrés C) Plus de 6 heures
Délai: 6 heures
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La température a été mesurée toutes les heures à l'aide d'un thermomètre temporal pour surveiller la température de l'enfant en degrés Celsius. Une température de 38 degrés Celsius ou plus était considérée comme fébrile.
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Changements de température corporelle
- Fièvre
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- HY03-127
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