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Ibuprofène seul et en association avec de l'acétaminophène pour le traitement de la fièvre

8 mai 2012 mis à jour par: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Actuellement, lorsqu'un enfant a de la fièvre, soit l'ibuprofène (par ex. Motrin, Advil) ou acétaminophène (par ex. Tylenol) est administré. L'ibuprofène et l'acétaminophène sont tous deux approuvés pour une utilisation en vente libre pour le traitement de la fièvre par la Food and Drug Administration (FDA). Cette étude espère déterminer s'il vaut mieux donner les deux médicaments ensemble que de donner un seul médicament pour le traitement de la fièvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Malgré le manque de preuves pour étayer leurs craintes, une majorité de parents, de pédiatres et d'infirmières pédiatriques pensent que la fièvre peut être dangereuse pour un enfant. Cette « phobie de la fièvre » a poussé la majorité des soignants à traiter la fièvre de manière agressive avec des antipyrétiques tels que l'ibuprofène et l'acétaminophène, souvent en association. Bien qu'il existe peu de données pour soutenir l'utilisation de ces médicaments ensemble pour le contrôle de la fièvre et aucun utilisant des schémas thérapeutiques alternés, il a été récemment rapporté que 50 % des pédiatres et 70 % des pédiatres ayant moins de 5 ans d'expérience conseillent aux parents d'alterner l'acétaminophène et l'ibuprofène. pour tenter d'obtenir une antipyrèse maximale. Alors qu'une combinaison d'aspirine (qui n'est plus utilisée pour l'antipyrèse chez les enfants) et d'acétaminophène s'est avérée supérieure à l'un ou l'autre des agents seuls pour réduire la fièvre, ces données ne peuvent pas être extrapolées à l'association d'ibuprofène et d'acétaminophène.

Il existe des preuves que les combinaisons d'acétaminophène et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont plus efficaces pour le traitement de la douleur et peuvent réduire l'utilisation d'opioïdes par rapport à un seul agent. Une amélioration de l'activité et de la vigilance chez les enfants a été rapportée après l'administration d'antipyrétiques.

On pense que l'acétaminophène et l'ibuprofène peuvent être utilisés ensemble en toute sécurité, car les deux médicaments ont des voies métaboliques très différentes qui ne sont pas affectées l'une par l'autre et sont utilisés à l'étranger sous forme combinée depuis plus d'une décennie. L'acétaminophène et l'ibuprofène se sont avérés sûrs lorsqu'ils sont administrés individuellement ou ensemble aux doses recommandées pour une utilisation à court terme. Il n'y a pas de rapports d'effets indésirables de la thérapie combinée avec des doses standard.

De plus, bien qu'il semble maintenant que la fièvre elle-même soit probablement une réponse physiologique protectrice, dans différentes circonstances, elle a le potentiel d'être nocive. La fièvre augmente le taux métabolique d'environ 10 % pour chaque augmentation de 1 degré Celsius de la température corporelle. La dépression myocardique, le dysfonctionnement orthostatique et l'augmentation de la consommation d'oxygène, du volume respiratoire minute et du quotient respiratoire qui se produisent peuvent ne pas être tolérés par tous les patients, y compris certains enfants.

En raison de la nature omniprésente du problème, la fièvre infantile, cette étude a le potentiel d'avoir un impact immédiat sur la façon dont les cliniciens et les parents traitent les enfants fiévreux. Si les schémas thérapeutiques combinés ne s'avèrent pas supérieurs, cela pourrait limiter l'administration inappropriée de médicaments et le surdosage. S'il est supérieur, la combinaison de médicaments peut améliorer d'autres symptômes associés à la fièvre tels que l'inconfort. Quoi qu'il en soit, cela comblera le vide qui existe dans l'approche fondée sur des preuves de la prise en charge de la fièvre infantile et aura un impact immédiat sur la pratique actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6 mois - 7 ans au moment de la fièvre.
  • Température initiale de 38,0 C (100,4 F) ou plus.
  • Capacité à coopérer avec des mesures de température de l'artère temporale en série.
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale.
  • Volonté du tuteur/parrain de l'enfant de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu de l'acétaminophène dans les 6 heures suivant la présentation, ou de l'ibuprofène, de l'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 8 heures suivant la présentation.
  • Patients >=3 ans ayant reçu des narcotiques au cours des 24 heures précédentes.
  • Enfants de poids > 60 kg. Le traitement des enfants dont le poids est > 60 kg entraînera des doses de médicaments supérieures à celles recommandées pour les adultes.
  • Antécédents de réaction indésirable à tout ingrédient du médicament à l'étude.
  • Antécédents de diabète sucré, de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement hépatique ou de thrombocytopénie.
  • Présence de déshydratation modérée ou sévère.
  • Participation à l'essai à 3 reprises
  • Jugement médical selon lequel la gravité de la maladie sous-jacente interdit l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Au moment 0, l'enfant reçoit une dose appropriée d'ibuprofène (10 mg/kg)
Donné pour le contrôle de la fièvre 10 mg/kg
Expérimental: B
Au moment 0, l'enfant reçoit une dose appropriée d'ibuprofène (10 mg/kg) et une dose appropriée d'acétaminophène (15 mg/kg).
Donné pour le contrôle de la fièvre 10 mg/kg
Donné pour le contrôle de la fièvre 15mg/kg
Expérimental: C
Au temps 0, l'enfant reçoit une dose appropriée d'ibuprofène (10 mg/kg) et au temps 3 heures, une dose appropriée d'acétaminophène (15 mg/kg)
Donné pour le contrôle de la fièvre 10 mg/kg
Donné pour le contrôle de la fièvre 15mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température de l'enfant (degrés C) Plus de 6 heures
Délai: 6 heures
La température a été mesurée toutes les heures à l'aide d'un thermomètre temporal pour surveiller la température de l'enfant en degrés Celsius. Une température de 38 degrés Celsius ou plus était considérée comme fébrile.
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2005

Première publication (Estimation)

20 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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