- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00267293
Ibuprofen samodzielnie iw połączeniu z acetaminofenem do leczenia gorączki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo braku dowodów na poparcie swoich obaw, większość rodziców, pediatrów i pielęgniarek pediatrycznych uważa, że gorączka może być niebezpieczna dla dziecka. Ta „fobia gorączkowa” spowodowała, że większość opiekunów agresywnie leczy gorączkę środkami przeciwgorączkowymi, takimi jak ibuprofen i acetaminofen, często w połączeniu. Chociaż istnieje niewiele danych potwierdzających stosowanie tych leków razem w celu kontrolowania gorączki i żaden nie stosuje naprzemiennych schematów leczenia, ostatnio doniesiono, że 50% pediatrów i 70% pediatrów z mniej niż 5-letnim doświadczeniem doradza rodzicom naprzemienne podawanie acetaminofenu i ibuprofenu jako próba osiągnięcia maksymalnej przeciwgorączkowej. Chociaż wykazano, że kombinacja aspiryny (niestosowanej już w leczeniu gorączki u dzieci) i acetaminofenu jest lepsza niż każdy z tych środków osobno w obniżaniu gorączki, danych tych nie można ekstrapolować na połączenie ibuprofenu i acetaminofenu.
Istnieją dowody na to, że połączenie acetaminofenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest skuteczniejsze w leczeniu bólu i może ograniczyć stosowanie opioidów w porównaniu z pojedynczym środkiem. Po podaniu leków przeciwgorączkowych zgłaszano poprawę aktywności i czujności u dzieci.
Uważa się, że acetaminofen i ibuprofen mogą być bezpiecznie stosowane razem, ponieważ oba leki mają znacząco różne szlaki metabolizmu, na które nie mają wzajemnego wpływu i są stosowane za granicą w postaci kombinacji od ponad dekady. Wykazano, że zarówno acetaminofen, jak i ibuprofen są bezpieczne, gdy są podawane pojedynczo lub razem w zalecanych dawkach do krótkotrwałego stosowania. Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z terapią skojarzoną ze standardowymi dawkami.
Ponadto, chociaż obecnie wydaje się, że sama gorączka jest prawdopodobnie ochronną reakcją fizjologiczną, w innych okolicznościach może być szkodliwa. Gorączka zwiększa tempo metabolizmu o około 10% na każdy wzrost temperatury ciała o 1 stopień C. Depresja mięśnia sercowego, dysfunkcja ortostatyczna oraz zwiększone zużycie tlenu, minutowa objętość oddechowa i współczynnik oddechowy mogą nie być tolerowane przez wszystkich pacjentów, w tym niektóre dzieci.
Ze względu na wszechobecny charakter problemu, jakim jest gorączka dziecięca, badanie to może natychmiast wpłynąć na sposób, w jaki klinicyści i rodzice traktują dzieci z gorączką. Jeśli schematy skojarzone nie okażą się lepsze, może to ograniczyć niewłaściwe podawanie leków i przedawkowanie. Jeśli jest lepsza, połączenie leków może złagodzić inne objawy związane z gorączką, takie jak dyskomfort. Tak czy inaczej, wypełni lukę istniejącą w opartym na dowodach podejściu do leczenia gorączki dziecięcej i natychmiast wpłynie na obecną praktykę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6 miesięcy - 7 lat w momencie wystąpienia gorączki.
- Temperatura początkowa 38,0 C (100,4 F) lub więcej.
- Umiejętność współpracy z seryjnymi pomiarami temperatury tętnicy skroniowej.
- Możliwość przyjmowania leków doustnie.
- Gotowość opiekuna/sponsora dziecka do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali acetaminofen w ciągu 6 godzin od zgłoszenia lub ibuprofen, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 8 godzin od zgłoszenia.
- Pacjenci w wieku >=3 lat, którzy otrzymali narkotyki w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Dzieci o masie ciała >60 kg. Leczenie dzieci o masie ciała >60 kg spowoduje podanie większych niż zalecane dawek leków dla dorosłych.
- Historia działań niepożądanych na jakikolwiek składnik badanego leku.
- Cukrzyca w wywiadzie, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby lub małopłytkowość.
- Obecność umiarkowanego lub ciężkiego odwodnienia.
- Włączenie do procesu przy 3 poprzednich okazjach
- Orzeczenie lekarskie, że ciężkość choroby podstawowej uniemożliwia włączenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
W czasie 0 dziecko otrzymuje odpowiednią dawkę Ibuprofenu (10mg/kg)
|
Podany w celu kontroli gorączki 10 mg/kg
|
|
Eksperymentalny: B
W czasie 0 dziecko otrzymuje odpowiednią dawkę Ibuprofenu (10 mg/kg) oraz odpowiednią dawkę Acetaminofenu (15 mg/kg)
|
Podany w celu kontroli gorączki 10 mg/kg
Podawany w celu kontroli gorączki 15 mg / kg
|
|
Eksperymentalny: C
W czasie 0 dziecku podaje się odpowiednią dawkę Ibuprofenu (10mg/kg) a w czasie 3 godzin odpowiednią dawkę Acetaminofenu (15mg/kg)
|
Podany w celu kontroli gorączki 10 mg/kg
Podawany w celu kontroli gorączki 15 mg / kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura dziecka (stopnie C) ponad 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Temperaturę mierzono co godzinę za pomocą termometru czasowego do monitorowania temperatury dziecka w stopniach C. Temperaturę 38 stopni C lub wyższą uważano za gorączkę.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zmiany temperatury ciała
- Gorączka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- HY03-127
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .