Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen samodzielnie iw połączeniu z acetaminofenem do leczenia gorączki

8 maja 2012 zaktualizowane przez: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Obecnie, gdy dziecko ma gorączkę albo ibuprofen (np. Motrin, Advil) czy paracetamol (np. Tylenol) jest podawany. Zarówno Ibuprofen, jak i Acetaminofen są zatwierdzone do stosowania bez recepty w leczeniu gorączki przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). To badanie ma na celu ustalenie, czy podawanie obu leków razem jest lepsze niż podawanie tylko jednego leku w leczeniu gorączki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pomimo braku dowodów na poparcie swoich obaw, większość rodziców, pediatrów i pielęgniarek pediatrycznych uważa, że ​​gorączka może być niebezpieczna dla dziecka. Ta „fobia gorączkowa” spowodowała, że ​​większość opiekunów agresywnie leczy gorączkę środkami przeciwgorączkowymi, takimi jak ibuprofen i acetaminofen, często w połączeniu. Chociaż istnieje niewiele danych potwierdzających stosowanie tych leków razem w celu kontrolowania gorączki i żaden nie stosuje naprzemiennych schematów leczenia, ostatnio doniesiono, że 50% pediatrów i 70% pediatrów z mniej niż 5-letnim doświadczeniem doradza rodzicom naprzemienne podawanie acetaminofenu i ibuprofenu jako próba osiągnięcia maksymalnej przeciwgorączkowej. Chociaż wykazano, że kombinacja aspiryny (niestosowanej już w leczeniu gorączki u dzieci) i acetaminofenu jest lepsza niż każdy z tych środków osobno w obniżaniu gorączki, danych tych nie można ekstrapolować na połączenie ibuprofenu i acetaminofenu.

Istnieją dowody na to, że połączenie acetaminofenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest skuteczniejsze w leczeniu bólu i może ograniczyć stosowanie opioidów w porównaniu z pojedynczym środkiem. Po podaniu leków przeciwgorączkowych zgłaszano poprawę aktywności i czujności u dzieci.

Uważa się, że acetaminofen i ibuprofen mogą być bezpiecznie stosowane razem, ponieważ oba leki mają znacząco różne szlaki metabolizmu, na które nie mają wzajemnego wpływu i są stosowane za granicą w postaci kombinacji od ponad dekady. Wykazano, że zarówno acetaminofen, jak i ibuprofen są bezpieczne, gdy są podawane pojedynczo lub razem w zalecanych dawkach do krótkotrwałego stosowania. Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z terapią skojarzoną ze standardowymi dawkami.

Ponadto, chociaż obecnie wydaje się, że sama gorączka jest prawdopodobnie ochronną reakcją fizjologiczną, w innych okolicznościach może być szkodliwa. Gorączka zwiększa tempo metabolizmu o około 10% na każdy wzrost temperatury ciała o 1 stopień C. Depresja mięśnia sercowego, dysfunkcja ortostatyczna oraz zwiększone zużycie tlenu, minutowa objętość oddechowa i współczynnik oddechowy mogą nie być tolerowane przez wszystkich pacjentów, w tym niektóre dzieci.

Ze względu na wszechobecny charakter problemu, jakim jest gorączka dziecięca, badanie to może natychmiast wpłynąć na sposób, w jaki klinicyści i rodzice traktują dzieci z gorączką. Jeśli schematy skojarzone nie okażą się lepsze, może to ograniczyć niewłaściwe podawanie leków i przedawkowanie. Jeśli jest lepsza, połączenie leków może złagodzić inne objawy związane z gorączką, takie jak dyskomfort. Tak czy inaczej, wypełni lukę istniejącą w opartym na dowodach podejściu do leczenia gorączki dziecięcej i natychmiast wpłynie na obecną praktykę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6 miesięcy - 7 lat w momencie wystąpienia gorączki.
  • Temperatura początkowa 38,0 C (100,4 F) lub więcej.
  • Umiejętność współpracy z seryjnymi pomiarami temperatury tętnicy skroniowej.
  • Możliwość przyjmowania leków doustnie.
  • Gotowość opiekuna/sponsora dziecka do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali acetaminofen w ciągu 6 godzin od zgłoszenia lub ibuprofen, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 8 godzin od zgłoszenia.
  • Pacjenci w wieku >=3 lat, którzy otrzymali narkotyki w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Dzieci o masie ciała >60 kg. Leczenie dzieci o masie ciała >60 kg spowoduje podanie większych niż zalecane dawek leków dla dorosłych.
  • Historia działań niepożądanych na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Cukrzyca w wywiadzie, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby lub małopłytkowość.
  • Obecność umiarkowanego lub ciężkiego odwodnienia.
  • Włączenie do procesu przy 3 poprzednich okazjach
  • Orzeczenie lekarskie, że ciężkość choroby podstawowej uniemożliwia włączenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
W czasie 0 dziecko otrzymuje odpowiednią dawkę Ibuprofenu (10mg/kg)
Podany w celu kontroli gorączki 10 mg/kg
Eksperymentalny: B
W czasie 0 dziecko otrzymuje odpowiednią dawkę Ibuprofenu (10 mg/kg) oraz odpowiednią dawkę Acetaminofenu (15 mg/kg)
Podany w celu kontroli gorączki 10 mg/kg
Podawany w celu kontroli gorączki 15 mg / kg
Eksperymentalny: C
W czasie 0 dziecku podaje się odpowiednią dawkę Ibuprofenu (10mg/kg) a w czasie 3 godzin odpowiednią dawkę Acetaminofenu (15mg/kg)
Podany w celu kontroli gorączki 10 mg/kg
Podawany w celu kontroli gorączki 15 mg / kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura dziecka (stopnie C) ponad 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
Temperaturę mierzono co godzinę za pomocą termometru czasowego do monitorowania temperatury dziecka w stopniach C. Temperaturę 38 stopni C lub wyższą uważano za gorączkę.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian M Paul, MD, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj